공중보건 위기대응 의약품, 비임상시험자료로 우선 허가

식약처, '바이오헬스케어 규제혁신' 발표







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일 박근혜 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 △제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화 △공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 △제품 허가기간 단축으로 시장 출시 촉진 등의 내용을 담은 '바이오헬스케어 규제혁신(이하 규제혁신)'을 발표했다.



발표된 규제혁신에 따르면 윤리적인 문제로 사전에 임상시험을 통한 유효성 연구가 불가능한 '공중보건 위기대응 의약품'은 동물시험자료를 통해 유효성을 평가하고, 사용단계에서 유효성을 추가 확인하는 등 비임상시험자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비함으로써 공중보건 위기시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 하는 한편 알츠하이머나 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서는 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 '허가(조건부 허가)'할 수 있도록 허가체계가 개선된다.



또한 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험이 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련해 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병으로 고통받는 환자의 부담을 경감시키고 치료기회를 보장할 수 있도록 했다.



이밖에도 규제개선에는 △줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건 개선 △체외진단제품 성능평가로 허가 △임상시험계획서 승인기간 단축 △첨단의료기기 개발과 동시에 심사 실시 등의 내용을 담고 있다.



식약처는 "이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.