의료기기 규제혁신 협의체, 3가지 개선 방안 마련

[한의신문=김대영 기자] 정부와 의료기기 산업계는 19일 의료기기산업종합지원센터에서 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 갖고 △절차 간소화 △인·허가 등 기간 단축 △기술개발(R&D) 및 상담지원 3가지에 대한 개선방안을 마련했다.

‘의료기기 규제혁신 협의체’는 지난 5월에 발표된 '바이오헬스 산업 혁신 전략'의 후속 조치로 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6월부터 11월까지 다섯 차례 진행된 바 있다.

먼저 의료기기 업계에서 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의함에 따라 보건복지부는 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나 검사원리 등의 작은 차이가 있는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 내년 1분기 중 개선한다. 

이렇게 되면 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류돼 신속한 보험 등재가 예상된다.

정부는 또 내년 3월 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다.

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됨에 따라 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했으나 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차를 개선하게 되면 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.

찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원도 확대된다.

정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전주기적 통합 상담을 진행해 왔다.

그러나 현장에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다는 지적이 제기됐다.

이에따라 보건복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강해 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이다.

이와함께 정부는 내년 5월 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

보건복지부 김강립 차관은 이날 협의체에서 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 했다.