혁신형 제약기업 인증 취소 기준 손본다

[한의신문] 올해 초 시행된 약가제도 개편으로 혁신형 제약기업 인증 여부가 의약품 약가 결정과 직접 연계되면서 기업의 연구개발(R&D) 투자와 경영에 미치는 영향이 커진 가운데, 인증 취소 기준이 불투명하고 획일적이어서 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 리베이트 제공 등을 이유로 혁신형 제약기업 지정이 취소된 기업 중 수사기관으로부터 불기소(무혐의) 처분을 받거나 자체 공정거래 준수 프로그램(CP)을 철저히 운영한 기업도 포함된 것으로 나타났다.

현행 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에는 혁신형 제약기업 인증 취소에 관한 구체적인 기준이 명시돼 있지 않다. 반면 하위 규정인 보건복지부 고시 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’은 과거 3년간 500만원 이상의 리베이트 행정처분 이력만으로 인증 취소 사유를 정하고 있다. 

이에 따라 해당 고시가 상위법의 위임 범위를 벗어났다는 법적 논란도 이어지고 있다.

특히 수사기관으로부터 무혐의·불기소 처분을 받거나 법원에서 무죄 판결을 받은 경우에도 이러한 사정이 인증 취소 과정에 반영되지 않고, 기업 차원의 사전 예방 활동이나 준법경영 노력도 인정받지 못하는 문제가 드러났다. 

이에 따라 무혐의·불기소·무죄 처분을 받은 행위는 취소 대상에서 제외하거나 기업의 귀책 사유와 예방 노력을 고려한 별도 심사 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다.

인증과 취소를 결정하는 제약산업육성지원위원회의 심사자료와 회의록 제출을 요청한 데 대해 보건복지부는 “별도로 관리하고 있지 않다”고 답변했다.

이에 따라 혁신형 제약기업 인증 및 취소 심사 과정의 투명성과 기준의 명확성을 높이기 위한 기록관리 체계 정비도 과제로 제기됐다.

남인순 의원은 “의약품 리베이트는 건전한 유통질서를 훼손하는 중대한 범죄이지만, 법 집행과 행정처분에는 과함이 없고 객관적인 기준이 담보돼야 한다”며 “약가 개편으로 정책적 중요성이 비약적으로 커진 만큼 획일적인 취소 기준을 조속히 정비해야 한다”고 강조했다.

남 의원은 △수사기관이나 법원으로부터 무혐의·불기소·무죄 처분을 받은 행위를 취소 대상에서 제외하거나 기업의 실질적인 귀책 사유와 사전 예방 노력을 반영한 감경 기준 마련 △제약산업육성지원위원회 회의록 및 검토자료의 의무적 작성·보존 등 기록관리 체계 정비를 촉구했다. 아울러 종합감사 전까지 구체적인 제도 개선 일정과 추진계획을 보고할 것을 요구했다.