보존제 없이 멸균·유효성 동시 확보…한약 환제제 산업 전환점 마련

▲ AI 생성이미지

[한의신문] 탕제 농축 스틱과 공진단 등 한약 환 제제에 적용 가능한 고온·고압 멸균 공법이 개발, 한의약 제제의 산업화와 품질 표준화에 새로운 전기를 마련했다.

그동안 한약제제는 합성 보존제를 사용하지 않는 특성상 미생물 관리와 장기 보관, 유통 안전성 확보에 구조적 한계가 있다는 지적을 받아왔다. 특히 위생 관리와 품질 균일성 확보의 어려움은 한의약의 산업화 과정에서 지속적으로 제기되어 온 핵심 과제였다.

동서비교한의학회(회장 김용수) 중앙연구소가 개발한 공법은 전통 한약제제의 효능을 유지하면서도 고온·고압 멸균 기술을 적용해 위생성과 안전성을 동시에 확보했다는 점에서 의미가 크다. 

기존에는 멸균 과정에서 유효 성분의 변성이 발생할 가능성이 높아 기술적 타협이 불가피했으나, 이를 정밀 공정으로 극복한 것이 핵심 성과로 평가된다.

김용수 회장은 “초창기 봉독과 같은 단백질 성분 약침은 멸균과 효능 사이에서 균형을 맞추기 어려웠으나 가수분해 공법과 고속 단백질 크로마토그래피를 도입하면서 이를 해결할 수 있었다”며 “이러한 기술은 이미 특허와 논문을 통해 검증됐으며, 이번에는 이

를 스틱 및 환 제제에 확장 적용해 고온고압 멸균 공법을 완성했다”고 밝혔다.

▲ 공진단 , 스틱제형 미생물한도 시험결과

특히 이번 공법은 제형별 특성에 맞는 압력·온도·시간 조건을 정밀하게 제어함으로써 멸균 과정에서도 주요 유효 성분의 변성을 최소화하도록 설계됐다. 

공진단과 같이 열에 취약한 생리활성 성분을 포함한 제제의 경우, 추출 방식과 멸균 조건을 세밀하게 최적화한 것이 특징이다.

김 회장은 “개선된 약물 추출 방식을 기반으로 제형별 최적의 공정 조건을 확립함으로써, 보존제를 사용하지 않고도 미생물 안전성을 확보하는 동시에 유효 성분과 제형 안정성을 유지하는 데 성공했다”고 설명했다.

이번 연구의 의의는 단순한 멸균 기술 개발을 넘어 전통 한약제제를 현대 의약품 수준의 품질 관리 체계로 끌어올렸다는 데 있다. 

▲ 한방제제 멸균공법  온도, 압력 프로세스

김 회장은 “전통 제제를 보존제 없이도 현대적 위생 기준에 부합하도록 만드는 것이 연구의 핵심 목표였다”며 “고온고압 멸균 공법이 적용된 스틱 및 공진단 제제는 향후 품질 표준화와 안전성 확보의 중요한 기반이 될 것”이라고 강조했다.

동서비교한의학회 중앙연구소는 향후 해당 공법을 토대로 기능성 한약제제의 제형 다변화와 품질 관리 표준 확립을 추진할 계획이다.

한편 이번 멸균 공법의 상용화는 한의약 제품의 위생·안전성에 대한 신뢰도를 제고하고, 국내는 물론 글로벌 시장 진출 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.