복지부, ‘3주기 공동이용탕전실 인증기준’ 자료집 공개

[한의신문] 보건복지부가 새롭게 마련한 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준이 담긴 ‘공동이용탕전실 3주기 인증기준’을 담은 자료집을 홈페이지를 통해 안내했다.

해당 내용은 복지부 홈페이지 알림 탭의 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

복지부가 26일 공개한 개편 인증기준에 따르면 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 한편으로는 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위한 행정 절차를 합리화했다고 밝힌 바 있다.

구체적으로 먼저 약침조제 공동이용탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가를 추가로 신설해 조제 안전성을 강화했다.

또 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화했고 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다.

아울러 ‘원외탕전실’평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 명칭을 변경했다.

또한 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했다.

더불어 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가를, 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다.

이에 더해 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제해 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했다.

또 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다.

3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 3월27일부터 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 신청할 수 있다.