과민성대장증후군 인체적용시험 ‘본격 추진’

[한의신문] 동신대학교 마이크로바이옴웰에이징사업단(단장 나창수)이 최근 목포 동신대한방병원에서 ‘설사 위주의 과민대장증후군 환자에 대한 SPG(황금·작약·감초) 추출배합조성물의 유효성 및 안전성 평가’를 주제로 한 단일기관, 무작위배정, 위약-대조, 이중맹검 인체적용시험 개시모임을 개최했다.

이번 연구는 기능성 원료인 SPG 추출배합조성물의 유효성과 안전성을 임상에서 검증하기 위해 설계됐으며, 목포 동신대한방병원 한방내과 문영호 교수가 시험책임자로 참여한다. 연구진은 체계적인 시험 설계와 정기 모니터링을 통해 해당 조성물이 설사형 과민성대장증후군 환자의 증상 개선에 미치는 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

이날 개시 모임에서는 연구 개요, 대상자 선정 및 제외 기준, 유효성·안전성 평가 항목, 시험 절차 등이 공유된 가운데 시험책임자인 문영호 교수는 설사형 과민성대장증후군의 주요 임상지표와 선정 기준을 설명했으며, 공동연구책임자인 설재욱 교수는 임상시험의 추진 방향과 주요 연구지표 수집 방법, 평가·분석법에 대해 발표했다.

이어 ㈜에이비솔루션 이유신 부장은 ‘기능성식품 내 비임상시험의 역할’을 주제로 인체적용시험과 비임상시험 간의 연계성 및 기능성식품 개발 과정에서의 비임상시험·임상연구의 중요성에 대해 발표했으며, 이에 대한 토의가 진행됐다.

나창수 단장은 “이번 연구가 과민성대장증후군 환자의 증상 개선을 위한 대안을 넓히고, 기능성식품 개발의 근거를 확보하는 계기가 되길 바란다”며 “성공적인 임상연구를 위해 연구팀 모두가 최선을 다해 협력해 주길 기대한다”고 밝혔다.

한편 연구진은 대상자 모집을 거쳐 본격적인 연구에 착수할 계획이며, 연구 결과는 검증 절차를 거쳐 임상 근거 마련 등에 활용될 예정이다.