올 한해 한약 분야 주요 정책 방향은?

[한의신문=강환웅 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 27일 JK아트컨벤션에서 ‘한약(생약) 분야 정책·심사 설명회’를 개최, 올 한해 추진되는 한약(생약) 분야에 대한 주요한 정책과 더불어 한약(생약)제제 심사 방향 등을 공유했다.

이날 신준수 바이오생약국장은 인사말을 통해 “현재 한약(생약)제제 관련 시장이 어려움을 겪고 있다는 것을 잘 알고 있으며, 이러한 어려운 상황을 타개하고자 식약처에서는 지난해 규제혁신 2.0을, 올해에는 규제혁신 3.0 과제를 추진하고자 한다”면서 “앞으로도 식약처와 민간이 함께 노력해 나간다면 현재의 위기에서 벗어나 점차 발전해 나갈 수 있을 것이며, 오늘 설명회가 한약(생약)제제에 대한 연구개발 및 시장 활성화를 위한 새로운 시작점이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

또한 최영주 바이오생약심사부장도 “언제든 현장의 목소리를 전달해주면 반영할 수 있는 부분들은 개선해 관련 산업이 성장할 수 있는 정책환경이 구축될 수 있도록 해나가겠다”며 “앞으로도 좋은 파트너로써 발전을 위해 힘을 모아갔으면 한다”고 말했다.

이어진 설명회에서는 △2024년 한약 분야 주요 정책 방향(김지연 한약정책과 연구관) △한약(생약)제제 품질 생산성 향상을 위한 제도적 지원(김선호 한약정책과 주무관) △한약 분야 사후 안전관리 방안(강환 한약정책과 주무관) △한약 분야 GMP 운영방안(이효선 한약정책과 사무관) △한약(생약)제제 품질 심사방향(석지현 생약제제과 연구관) △한약(생약)제제 안전성·유효성 심사 방향(박성환 생약제제과 연구관) 등에 대한 설명과 더불어 질의응답도 진행됐다.

이날 김지연 연구관은 발표를 통해 지난해 한약 분야 정책 추진 성과로 △한약(생약)제제 및 한약재 품질 향상을 위한 기준규격 개선 추진 △한약재 전주기 안전관리체계 강화 △한약 등 제조 품질 내실화를 위한 제도적 지원 확대 △국민 참여형 정책 소통을 위한 다양한 채널 운영 등을 꼽은데 이어 올해의 정책 추진방향으로 ‘한약(생약)제제 및 한약재 제조업체 정책 지원’, ‘한약(생약)제제 안심사용을 위한 안전관리 정책’, ‘첨단기술을 활용한 한약재 및 한약(생약)제제 품질관리 기술 개발’을 제시했다.

김 연구관은 “한약(생약)제제 제조시 가압, 환류 등 현대화된 제조방법으로 추출물 수율이 높아졌음에도 현재 허가체계에서는 일정한 수율기준을 설정하도록 규정하고 있어 개선이 필요한 실정”이라며 “이를 위해 민관협의체를 통한 ‘한약서 처방제제 생산성 제고 및 품질 향상 방안’을 마련하는 한편 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 중 원

료약품 및 그 분량, 제조방법, 기준 및 시험방법 등 허가제도 운영을 위한 규정 개정을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

그는 이어 “제조업체의 정책 지원의 또 다른 정책으로 한약(생약)제제에 대한 과학적품질관리체계를 도입해 시험법 개선도 추진한다”면서 “다양한 한약재들로 구성된 한약(생약)제제의 특성상 품질시험시 지표성분별 정량시험을 각각 실시하도록 규정하고 있는데, 올해에는 한약(생약)제제 중 최신 기기분석법을 활용한 동시분석법을 개발, 한약서에 근거한 213품목(연건조엑스 및 과립제 164품목, 환제 35품목, 액제 14품목)을 대상으로 ‘생약규격집’ 중 동시정량분석법 신설 및 한약(생약)제제 품목별 정량법을 개정할 예정”이라고 덧붙였다.

또한 한약(생약)제제 안심사용을 위한 안전관리 정책의 일환으로 한약재 제조업체 대상 ‘한약재 맞춤형 GMP 상담’도 추진한다.

김 연구원은 “그동안 한약재 제조업소는 적합판정서 발급 제외대상이었지만, 지난 ‘22년 12월29일부터 한약재 GMP 적합판정서 발급 제도가 도입됨에 따라 현장 실태조사를 실시하고 있다”며 “조사 결과 기존 허가된 한약재 제조업체 대상 153개소(‘23년 기준, 휴업 포함) 중 현재 발급 완료 업체는 30.7%(‘23년 기준 47개소) 수준으로 한약재 제조현실을 고려한 지원이 필요하다”고 설명했다.

이에 따라 한약재 맞춤형 GMP 상담 추진으로 적합판정서 발급 실태조사에 대한 업계의 부담을 해소하는 한편 기존 평가사례를 기반으로 질의응답 등을 반영해 한약재 제조업소 GMP 적합판정서 발급 지침도 개정할 방침이다.

또한 시판 후 안전관리를 위해서는 품목허가 갱신제도를 통한 5년 주기 한약(생약)제제 시판 후 안전관리를 지속적으로 실시하고, 허가 규정 변경 또는 품목허가 갱신 관련 등 기허가된 한약(생약)제제에 대한 재평가를 실시하는 한편 한약(생약)제제 관련 이상사례 보고체계 구축을 위한 특화 지역의약품안전센터의 지속적인 운영을 통해 부작용 관리에도 만전을 기해 나갈 계획이다.

이밖에 수입한약재 통관검사 중 관능검사에 대해 첨단기술 인공지능을 이용한 보조기술을 개발함으로써 한약재 관능검사의 투명성 및 객관성 확보를 위한 제도 개선이 추진되며, ‘설명가능한 인공지능(XAI)’ 기반 관능검사 기술을 개발을 추진한다. 

한편 식약처는 앞으로도 국민 안심과 한약(생약) 및 한약(생약)제제 업계의 발전을 위해 다양한 방식으로 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.