제약사 등의 경제적 이익 제공 현황 대국민 공개 추진

[한의신문] 보건복지부(장관 조규홍)는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 21일 발표했다.

경제적 이익 지출보고서는 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도다.

‘약사법’ 제47조 의2, ‘의료기기법’ 제13조의 2를 근거로 하고 있으며, 법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.

지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금액 등을 확인할 수 있게 된다.

다만 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.

약사법 시행규칙 제44조의 2제③ 지출보고서의 내역 중 ‘공공기관의 정보공개에 관한 법률’ 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다.

‘의료기기 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침’에 따르면 의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)가 경제적 이익을 제공한 경우 지출보고서의 작성 주체는 의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 지출보고서를 작성해야 한다.

또한 의료기관 개설자 등이 소속 의료인 등에 대한 지출보고서 작성 내역의 확인을 요청하는 경우, 지출보고서 확인은 본인에 관한 내용에 한해 한한다.

의료기기의 형태 등을 확인하는데 필요한 최소 포장단위의 견본품은 포장용기 외부에 ‘견본품’ 또는 ‘Sample’이라는 문자가 잘 식별되게 표시하여 제공해야 하며, 견본품을 ‘견본’의 목적이 아닌 ‘임상시험’의 목적 또는 ‘개인사용’의 목적으로 제공하는 것은 허용되지 않는다.

또한 의료기관에 소속되어 있지 않은 보건의료 전문가나 의료기관이 아닌 장소(전시부스 등)에서 견본품 제공은 허용되지 않는다.

학술대회 지원이 가능한 주최기관은 △의학‧의료기기 관련 학술연구 목적으로 설립된 비영리법인 △보건의료단체(한의사회, 의사회, 치과의사회, 의료기관 단체) △대학 또는 산학협력단 △보건의료단체 또는 제조업자·수입업자로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(국외 학회 포함) △학술기관‧학술단체 또는 연구기관‧연구단체 등이다.

국내 위임받은 단체를 통해 국외 학술대회 주최자를 지원한 경우, 지출보고서 상 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재하여야 하며, 온라인 학술대회를 개최한 경우는 대회 장소에 ‘온라인’으로 기입하여 작성해야 한다.

제품설명회는 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 개최하는 것만 해당하며, ‘보건의료기본법’ 제3조 제3호의 보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위해 개최하는 것은 포함되지 않는다.

의료기기 제조업자 등이 해외에서 개최된 학술대회 기간 중 학술대회에 참가한 국내 보건의료전문가를 대상으로 10만원 이내(VAT 제외)의 식음료만을 제공하는 제품설명회를 개최하는 것도 불가하다.

의료기기 제조업자 등이 식음료를 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최되는 제품설명회에 한정되므로 해외에서 제품설명회를 개최하고 식음료를 제공하는 것은 허용되지 않는다.

제품설명회 및 교육·훈련의 강연자에게 지급된 강연료 및 교통비 등의 경우는 지출보고서 작 작성 대상이 아니다. 다만 강연 전후로 제품설명회 또는 교육·훈련에 참가한 참석자에게 식음료, 기념품 및 교통비 등을 제공한 경우에는 작성 대상이다.

지출보고서 운영지침은 건강보험심사평가원 및 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국의약품유통협회(이상 의약품), 한국의료기기산업협회·한국의료기기공업협동조합·한국의료기기유통협회(이상 의료기기) 등 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.

이와 관련 정경실 보건의료정책관은 “지출보고서 공개는 합법적 경제적 이익의 공개를 통해 업계의 리베이트 자정 환경을 조성하기 위한 것”이라면서 “올 6월부터 건강보험심사평가원을 통해 관련 자료를 제출받을 예정으로 정확한 정보공개가 이뤄질 수 있도록 협조를 바란다”라고 말했다.