소시호탕 제제의 품질평가법 개선 방안 ‘모색’

생물학적 활성평가법을 활용해 한약제제의 품질평가법을 개선할 수 있는 방안을 제시한 연구결과가 발표됐다.

지금까지 한약제제 특성상 성분이 매우 다양하지만 지표성분의 일부만이 설정돼 있으며, 이들 지표성분은 효능에 근거하지 않고 분석의 용이성에 따라 설정된 경우가 대부분이다.

이 가운데 소양병(少陽病)에 사용하는 처방인 ‘소시호탕’은 식욕부진, 구토, 오한, 발열 등의 증상이 있을 때 주로 사용되고 있으며, 시호·황금·인삼·반하·감초·생강·대추의 약재로 구성돼 있다. ‘대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)’에서는 소시호탕 건조추출물 1.0g당 감초에서 추출한 글리시리진산(glycyrrhizic acid)을 최소 1.6mg, 황금에서 추출한 바이칼린(baicalin)을 최소 11.9mg 함유해야 한다고 규정하고 있고, 2개 약재의 성분으로 품질기준을 정하고 있다.

그러나 동일한 원산지의 식물을 원료로 사용하더라도 기후, 토양, 재배방법, 채취시기 등에 따라 그 성분과 약효가 달라질 수 있다. 소시호탕은 7개의 약재와 다중성분을 지닌 한약제제지만, 현행 품질평가법은 지표성분 2개만으로 이뤄지고 있는 것이다.

이런 가운데 현행 품질평가법을 보완하기 위해 생물학적 활성평가법으로 한약제제의 전체적인 약효동등성을 평가하고, 이를 품질평가 지표로 활용코자 연구를 지속해온 강기성 가천대 한의과대학 교수 연구팀이 소시호탕의 전통적 효능(방제학)에 기반한 증(證), 임상논문(국내외), 효능시험논문을 체계적으로 정리, 임상 용도와 연관성 파악을 파악해 소시호탕의 대표적 효능에 대한 바이오마커를 정리한 연구결과가 발표됐다.

이번 논문에서는 먼저 임상 및 인비보 연구 논문들을 분석해 통계학적으로 유의미한 농도와 평가지표를 분석해 적합한 적응증을 확인했다. 이후 해당 적응증에 대한 작용기전을 설명할 수 있는 품질평가 지표를 도출하기 위해 인비트로 실험 논문들에서 실험조건과 유효한 농도 및 바이오마커를 비교분석해 한의약의 다성분·다표적 특성을 잘 반영할 수 있고, 임상효과와 연관된 품질평가 지표들을 제시했다.

이와 관련 강기성 교수(사진)는 “그동안 소시호탕을 비롯한 여러 가지 한약제제 연구를 진행하는 동안 중국·일본·미국 등의 연구사례들과 비교해 보면, 우리나라의 기술력이 부족한 것은 아닌 데도 관련 연구활동이 많이 침체돼 있다는 것을 느낄 수 있었다”며 “특히 다성분-다표적의 한의학적 특성을 고려한 국내 연구가 뒤쳐져 있는 만큼 앞으로 한의약 산업계에도 보다 쉽게 적용할 수 있고 더욱 정확한 품질평가가 이뤄지기 위한 관련 연구들이 지속됐으면 하는 바람”이라고 전했다. 

한편 식품의약품안전처 지원의 차세대 의료제품 평가기반 구축사업인 ‘한약(생약)제제 품질평가 기술개발 연구’의 지원으로 진행된 이번 연구 결과는 의약품 연구 분야 국제학술지인 ‘Pharmaceuticals’에 ‘Multitargeted Herbal Prescription So Shiho Tang: A Scoping Review on Biomarkers for the Evaluation of Therapeutic Effects’란 제하로 게재됐다.