보의연, 2023년 제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집

한국보건의료연구원(원장 이재태·이하 보의연)이 21일부터 내달 1일까지 2023년 제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다.

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입해 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 보의연이 무료로 제공하는 전주기(제품의 개발 단계에서부터 시장진입 단계까지 포함) 맞춤형 자문 서비스다.

지원 우선 대상은 △개발 단계의 국내 유망 의료기술 △공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 △혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15건 내외로 선정해 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.

제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있다.

길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 보의연이 제공하는 △신의료기술평가 종합 자문 △임상시험계획서 자문 △문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌검색 대행) △기타 자문(임상시험계획서 작성 방법 교육 등)을 무료로 활용할 수 있으며, 신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상시험계획서 자문도 가능하다.

이에 앞서 지난달에는 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육을 신설, 임상시험계획서 작성에 어려움을 겪는 신청인들의 애로사항을 반영한 임상시험계획서 작성 방법 교육을 성황리에 마친 바 있다. 또한 해당 교육뿐 아니라 향후 다양한 교육 주제를 발굴해 개발업체들의 어려움을 해소하는데 적극 지원에 나설 계획이다. 

신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 선정 대상 통보는 내달 18일 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

길라잡이 서비스(‘22년 4차) 지원을 통해 혁신의료기술로 시장 진입에 성공한 제조업체는 “평가 경험이 전무한 스타트업이지만, 종합 자문을 통한 제도별 맞춤형 컨설팅이 혁신의료기술을 준비하는데 큰 도움이 됐다”고 말했다.

이재태 원장은 “올해로 시행 3년차에 접어드는 길라잡이 서비스는 기존 절차안내 수준의 대응을 벗어나 대외 전문 컨설팅 역할을 해왔다”며 “올해부터는 IRB 교육 등을 강화해 업계가 임상적 근거를 마련하는데 더욱 실질적인 도움이 될 수 있도록 서비스 고도화를 추진 중에 있다”고 말했다.

이 원장은 이어 “보의연이 연구력을 가진 전문기관으로 의료기술의 발전을 견인하는 선도 기관으로 자리매김할 수 있도록 신임 원장으로서 새로운 의료기술을 위한 전주기적 컨설팅에 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

한편 보의연은 ‘21년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 120건의 의료기술을 선정했으며, 이 중 90건의 의료기술에 대해 총 206차례 자문 서비스를 제공했다.

특히 ‘22년 제4차 길라잡이 서비스에 선정된 15개 기술은 총 44차례 자문 서비스를 제공했으며, △식약처 탐색 임상시험계획 승인 신청(3건) △식약처 품목허가 완료(1건) △심평원 기존기술 여부 확인 신청(1건) △혁신-통합심사 신청(1건) △혁신의료기술평가 신청 및 승인(1건) 총 7건을 연계시켜 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공했다.