임상적 성능시험기관 외에서도 체외진단의료기기 활용 가능

국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 임상적 성능시험기관 외 기관에서도 체외진단의료기기를 활용한 임상적 성능시험이 가능하도록 하는 ‘체외진단의료기기법 일부개정법률안’을 지난달 29일 대표발의했다.

체외진단의료기기법은 기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해, 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고, 국제경쟁력을 강화해 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 하고 있다.

체외진단의료기기법 제8조에 따르면 식약처장이 의료법 제3조에 명시된 의료기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다.

현행 임상적 성능시험기관에서만 체외진단의료기기의 임상적 성능시험이 가능했으나 이번 개정안에서는 검체 또는 시험의 특성상 임상적 성능시험기관 외에서도 참여가 필요한 경우가 발생하고 있어, 이 경우 임상적 성능시험기관의 관리하에 성능시험을 실시할 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다.

한편 이번 개정안은 강기윤 의원을 비롯해 이종성·조명희·장동혁·최재형·서병수·김선교·이주환·서범수·김용판 의원이 참여했다.