작약 등 한약재 16종 규격 표준화 추진

식약청 국감서 김정숙 청장 업무보고



한약재 기준 규격의 과학화 연구 추진의 일환으로 감초, 작약 등 다소비 한약재 16종에 대한 생리활성 성분의 분리, 구조확인, 유효성분을 수행하는 동시분석법 개발이 추진된다. 또 한약재의 분리된 성분을 대상으로 개별 효능을 확인, 한약재별 유효성분 규명연구도 착수한다.



식품의약품안전청 김정숙 청장은 지난 26일 열린 식약청 국감 주요업무 추진현황 보고에서 식약청의 한약 품질관리체계 개선 방향 등에 대해 이같이 보고했다.



김 청장은 수입한약재 검사체계 보강을 위해 지난 8월부터 민간검사기관이 검사하는 수입한약재의 검체 및 시험성적서의 식약청 제출 의무화를 시행하고 있다고 강조했다. 특히 이 가운데 식약청은 안전검사를 벌이며 갈근, 대황 등 위변조 우려 수입한약재 24품목에 대해서는 정밀검사를 벌이고 있다고 밝혔다.



검사체계 및 시험항목 등이 상이한 식·공용 한약재 199종에 대해서도 관리방안 강화 추진을 위해 녹두 등 49종은 식품기준, 감초 등 150종은 의약품기준에 따라 관리하고 있다고 보고했다.

김 청장은 한약재 유해물질 허용 기준 강화의 일환으로 총 중금속기준을 납, 비소 등 개별 중금속 기준으로 개선하고 잔류농약 검사성분을 5개에서 42개로 확대하고, 한약재 206 품목에 대한 잔류 이산화황 검사기준을 30ppm 이하로 제정(72 품목은 200∼1500ppm 이하)했다고 밝혔다.



이날 업무보고에서 김 청장은 의약품 및 의료기기 품질확보를 위해 의약품 GMP업소에 대한 5단계 등급평가를 벌여 제약산업 수준향상을 유도하는 한편, 평가결과 우수업소 약사감시 면제, 2년 연속 최하위 평가 업소는 GMP 지정취소도 추진하겠다고 보고했다. 또 생물학적 동등성 인정품목 역시 지난해 2천555개에서 올 8월부터 3천272개 품목으로 확대하고 전문의약품 허가시 생동성 입증자료 제출 의무화, 15개 성분의 생동성 표준지침을 추가로 마련해 생동성 시험 소요시간, 비용절약 편의도 제공하겠다고 설명했다.



원료의약품 안전성 확보를 위해서도 DMF 제도를 도입, 9월 1일부터 적합 품목만 사용이 가능토록 했으며, 마약류중독자 치료보호 활성화를 위해 마약중독자 치료보호명령제를 도입했다고 강조했다.



이와 함께 지난 5월부터 의료기기 GMP 적용업소 186개소를 지정하고 GMP제도 세부지침 및 해설서를 11월경 제작 배포하고, 의료기기 등급 확대 및 품목을 추가했다고 밝혔다.