코로나19 진단시약 6개 제품 추가 승인

[한의신문=최성훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.

이는 질본이 지난 5월 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함한 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

이번에 승인된 제품은 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인했다.

식약처는 “이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 식약처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명: 렘데시비르)’를 품목 허가했다고 밝혔다.

그간 식약처는 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인했다.

하지만 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정하게 됐다.

이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다.

식약처는 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가했다고 밝혔다.