판매실적 없는 의약품, 품목 갱신 금지 추진

최근 발암물질이 함유된 고혈압약 사건 등 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아지는 가운데, 의약품 품목허가, 신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조, 수입하고 실제 판매 실적이 없는 의약품은 갱신하지 못하도록 하는 법안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 김상희 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 지난 17일 대표발의했다.

현행법은 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가·신고를 갱신해야 하며, 유효기간 동안 제조, 수입되지 않은 의약품에 대해서는 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하고 있다.

또 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례, 품질관리, 개선조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 돼 있다.

그러나 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점이 있어 의약품 품목허가 등의 갱신 시에 의약품 시판 후 안전, 품질 관리 실태를 확인해 의약품의 안전성·유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

김상희 의원은 “품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 의약품에 대해 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 함으로써 국민에게 안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들려는 것”이라고 법안 발의 취지를 밝혔다.