소염제 염화리소짐·프로나제 단일제 '판매 중지'

식약처, 염화리소짐 복합제는 신규 허가 제한 및 허가사항서 삭제해 생산 금지



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 '염화리소짐(리소짐염산염)' 단일제와 '프로나제' 단일제에 대해 판매 중지 및 회수를 지시한다고 15일 밝혔다.



이들 제제들은 주로 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화나 기관지염, 기관지 천식, 기관지 확장증 및 폐결핵의 담객출 곤란에 이용되고 있으며, 이번 회수 대상은 염화리소짐 단일제인 (주)신일제약 리소젠정 등 42품목과 프로나제 단일제인 조아제약(주) '솔라제정' 등 50품목이다.



또한 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제 등으로 사용되는 염화리소짐 복합제에 대해서는 신규 허가를 제한하는 한편 이미 허가된 복합제 품목은 해당 성분을 허가사항에서 삭제해 복합제 생산을 금지할 계획이다. 현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 염화리소짐 함유 복합제는 (주)한국신약의 한신한스콜캡슐 등 189품목이 허가돼 있다.



이와 함께 식약처는 염화리소짐과 프로나제 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 즉각 중단하고 전문가와의 상의를 통해 다른 대체 치료제로 전환할 것을 당부하는 한편 의·약사 등 전문가에게도 해당 제제에 대한 처방 및 투약을 중지할 것을 요청했다.



이번 조치는 일본 후생노동성(이하 노동성)이 지난 3월 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대한 회수조치를 결정한 것을 고려한 것으로, 지난 14일 개최된 식약처 중앙약사심의위원회에서는 이들 제제에 대한 판매 중지 및 회수 타당성, 신규 허가 제한, 성분 삭제 등 조치의 타당성에 대한 심의 후 결정됐다.



한편 지난해 기준으로 성분별 생산규모는 염화리소짐 단일제는 약 5억원, 프로나제 단일제는 약 3억원, 염화리소짐 복합제는 약 111억이다.