미비한 관리·의사 도덕적 해이 부추기는 임상시험… 환자들이 위험하다

MBC PD수첩, 임상시험의 위험성 보도







[한의신문=민보영 기자] 임상시험이 피험자의 안전을 위협할 수 있다는 언론 보도가 나온 가운데 환자 안전이 중시되지 않는 병원의 구조적 문제에 관심이 쏠리고 있다.



MBC PD수첩은 19일 오후 10시 라는 보도 프로그램을 통해 환자의 안전이 외면받는 임상시험의 위험성에 대해 짚었다. ‘빛과 그림자’ 보도에 따르면 환자의 안전은 비교적 안전하다고 알려진 생동성시험에서도 보장되지 않고 있었다.



‘빛과 그림자’에는 고혈압치료 관련 생동성 시험에 참여했던 설진웅씨가 등장한다. 설씨는 “저녁 8시 이후에는 병원 관계자 전원이 있지 않고 당직 직원만 있었다”면서 “(흡연자들은) 관리자가 없는 사이에 담배를 피우고, 옆에 있던 아저씨에게서는 술 냄새가 났다”고 말했다. 음주나 흡연이 금지되는 고혈압치료에 대한 병원의 관리·감독이 허술했다는 얘기다. 설씨는 “이런 행동이 (병원 관계자에게) 안 걸린 피험자는 잘못된 의학적 결과를 내게 된다”면서 “이 경험이 병원에 대한 (나의) 신뢰를 떨어트렸다”고 토로했다.



설씨가 받았던 생동성 시험은 기존의 오리지널 약과 화학 구조가 동일한 복제약이 인체에 같은 효능을 내는지 확인하기 위해 진행된다. 복제약으로 시험이 진행되는 만큼 신약 출시를 위해 시행하는 임상시험보다 안전성이 높다는 게 일반적인 인식이다.

이 때문에 생동성 시험에는 일반인들이, 임상시험에는 암 환자 등 실제 환자들이 주로 참여한다.



암 환자를 대상으로 시행하는 임상시험의 경우 일부 의사의 도덕성 문제가 좀 더 부각됐다. ‘빛과 그림자’는 담당의에 의해 병이 악화돼 사망한 환자의 사례도 소개했다. B형 간염 보균자인 K씨는 2003년 담당의로부터 국내 대형 제약회사가 만든 ‘클레부딘’ 성분이 포함된 신약 임상시험을 권유받았다. K씨는 시험에 참여한 지 6개월만에 온 몸에 힘 빠지는 증상을 경험, 임상시험을 중단했다. 병원은 이에 대해 큰 이상이 없다고 답했지만, 6년 후 K씨는 간암 말기 판정을 받고 8개월 만에 사망했다.

이에 K씨의 아내가 떼어본 진료 기록에는 간암 판적 11년여 전부터 간세포암이 진단됐으며, 클레부딘 성분이 간암 판정 이후에도 투약됐다는 내용이 담겨 있었다.



2년 전 환자 안전을 보장하기 위한 행정 조치에도 불구하고 이 같은 실태는 이어지고 있다. 남윤인순 새정치민주연합(현 더불어민주당) 의원은 2013년 국정감사를 통해 임상시험 관리기준을 위반하여 행정처분을 받은 건수를 공개했다. 남 의원에 따르면 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았다. 여기에는 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 국립암센터 등의 대형병원도 포함됐다.



현재 임상시험은 여전히 증가 추세다. 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 2014년의 임상 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교하여 7.4% 증가했다고 지난 해 1월 밝혔다. 이 수치는 2014년 김성주 새정치민주연합(현 더불어민주당) 의원이 2011~2013동안 집계한 ‘최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황’과 일치한다. 국정감사에서 밝힌 이 자료에 따르면 임상시험 승인 현황은 해당 기간 동안 503건, 670건, 607건을 기록했다.



병원 시스템, 임상시험 부작용 외부에 덜 알리는 구조



이 과정에서 병원은 수익을 위해 환자의 안전을 외부에 덜 알리는 구조에 놓인다는 지적이다. 제약 업체는 가장 저렴한 임상시험 비용을 제시한 병원에 시험을 의뢰한다. 그러다보니 관리·감독이나 의사 개인의 도덕적 해이 등 환자의 안전을 보장하는 요인은 뒷전으로 밀리게 된다.



‘빛과 그림자’에 나오는 전 제약업체 관계자 A씨에 따르면 이들 병원은 임상시험 도중 문제가 발생해도 언론 등 외부에 알리기 어려운 구조에 놓여 있다. 해당 문제를 알리는 의사가 관련 부작용이 임상시험 탓이 아니라는 형식으로 발표를 하고 있어서다. 대신 다른 지병 때문에 부작용 발생 확률이 높다는 식으로 보고가 진행되고, 해당 신약은 통과된다.



임상시험이 환자 안전을 우선하게 하는 정화 작용도 잘 이뤄지지 않고 있다. A씨는 일부 대형 병원의 경우 임상 심사 위원회를 갖추고 있지만, 위원회 대학병원 의사·임상센터장·병원장 등으로 구성돼 있다고 전했다. 병원이 신약 통과를 위한 이해관계로부터 자유로울 수 없다는 의미다.



환자 안전이 보장되지 않는 임상시험에 대해 ‘건강권 실현을 위한 보건의료단체연합’의 최규진 기획국장은 “임상시험은 의학발전을 위해 필요하다”면서도 “이 추세가 기초약학분야의 발전과 발맞춰 가고 있는지는 의문”이라고 말했다. 임상시험과 기초약학분야의 발전이 발맞춰 가야 하는데, 지금은 임상시험의 중요성만 부각되고 있는 상태라는 얘기다.



최 국장에 따르면 임상시험 참여자에게 제공되는 사례비는 몇 년 째 동결됐지만, 임상시험에 따른 병원의 수익 규모는 공개되지 않고 있다. 실제로 생동성 임상 구인 사이트인 ‘메디슨 나라’에는 생동성 시험에 대한 사례비를 알리는 글이 2012년 10월에 게재됐다. 이 글에 따르면 생동성에 대한 사례비는 12~96시간에 33~60만원을 받을 수 있다.