유전자치료제 등 첨단의약품도 안전 확보되면 시판 전 환자 적용 '가능'

-보건복지부, ‘바이오헬스산업 규제 개혁 및 활성화 방안’ 발표







보건복지부(장관 정진엽)은 6일 박근혜 대통령이 주재한 ‘제4차 규제개혁장관회의’에서 안전성 우려가 낮은 의료기기는 시장에 더 빨리 진입할 수 있도록 제도를 개선하고, 세포치료제․유전자치료제 등과 같은 첨단치료의약품 등도 안전과 품질기준이 확보되면 시판 승인 전이라도 환자 적용이 가능하도록 하는 등의 내용을 담은 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안’을 발표했다. 이번 방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장 창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소하는 것을 핵심으로 하고 있다.



이번 방안에 따르면 그동안 업계가 신제품의 빠른 시일내 시장 진입을 위해 제도 개선을 요구해온 신의료기술 평가가 대폭 간소화․신속화된다. 이에 따라 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경하는 한편 지금까지 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했지만, 앞으로는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외할 방침이다. 복지부는 기준 변경을 통해 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 현재 30%에서 60%로 2배 확대될 것으로 예상하고 있다.



또한 식약처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가를 통합 운영하고, 신의료기술의 더 빠른 임상현장 도입을 위해 평가대상을 유형별로 분류해 체외진단이나 유전자검사 등 빠른 검토가 가능한 검사 분야는 ‘신속평가’를 도입해 평가기간을 기존 280일에서 140일로 단축키로 했다. 복지부는 이에 따라 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 되며, 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라져 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 기대하고 있다.



이와 함께 지난 7월부터 시행되고 있는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 되는 등 관련 상품이 활발히 출시됨에 따라, 향후 정부에서는 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원한다는 계획이다.



이밖에 건보공단․심평원․암센터 등 공공기관이 보유한 빅데이터를 연계․개방하는 플랫폼을 구축하고, 연구중심병원 등 의료기관 중심으로 당뇨 및 치매 등의 특화 질환별 연구 플랫폼을 구축해 나가는 한편 보건의료 빅데이터 기반의 R&D 지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료․건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 방침이다.



이와 관련 복지부는 “기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴․지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이를 통해 부가가치 증대 및 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비 부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다.



한편 보건복지부가 이날 발표한 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적인 실행방안을 마련, 최대한 속도감 있게 실행해 나간다는 계획이다.