의약품 부작용 피해구제 제도 시행된다

올해 말부터 정상적인 의약품을 복용한 후 부작용이 발생할 경우 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 길이 열리게 된다. 의약품 부작용 피해구제 제도 도입을 주요골자로한 약사법 개정안이 2월 임시국회에서 통과됐기 때문이다.



이에 따라 종전에는 의약품 부작용이 발생할 경우 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 입증 등에 장기간 소요(평균 5년)됐던 것과 달리 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 신청을 통해 4개월 이내에 피해보상을 받게 된다.



부작용 피해를 겪은 소비자는 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 부작용 원인 규명 등을 거쳐 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 보상금 등을 지급받는다. 부작용 피해 보상금은 원지 부담 원칙에 따라 제약기업이 부담한다.



제도의 안정적 시행을 위해 사망보상금부터 점진적으로 확대해 나가되 암이나 특수질병에 사용되는 의약품, 이미 보상제도가 시행 중인 국가예방접종 등에 따른 부작용이나 고의 및 중과실은 제외된다. 또 제약업체들이 안전관리 업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화할 수 있도록 안전관리책임자에 대한 교육이 의무화됐다.



식품의약품안전처(처장 정승)는 2012년에 시행된 의료사고에 대한 피해보상과 함께 약화사고에 대해서도 보상체계가 시행됨에 따라 모든 국민이 의료사고·약화사고와 관계없이 적절한 인과관계 조사를 거쳐 보상받을 수 있게 돼 의약품 사용과 관련한 사회적 안전망이 보다 강화될 것으로 기대했다.



한편 의약품부작용심의위원회는 보건의료 및 의약품 분야 전문가 7명, 비영리 민간단체 추천자 2명, 의료법 및 법의학 전문가 2명, 중앙행정기관 소속 공무원 2명 등 총 13명으로 구성됐다.