식약처, ‘한약(생약) 추출물 품질관리 가이드라인’ 발간

한약(생약)제제의 품질 일관성을 확보하기 위한 가이드라인이 제정됐다.

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 15일 ‘한약(생약) 추출물의 품질관리 가이드라인’을 제정‧발간한다고 밝히며 제조사의 ‘한약(생약) 추출물’ 품질관리에 대한 이해도를 높여 한약(생약)제제의 품질의 균일성과 약효를 확보하는데 도움이 될 것으로 기대했다.



이번 가이드라인은 한약(생약)제제의 원료의약품으로 사용되는 ‘한약(생약) 추출물’의 경우 화학의약품과 달리 기원, 생육환경, 채집시기 및 추출공정 등에 따라 품질이 달라질 수 있어, 원료생약 및 추출물의 구성성분의 조성 및 함량의 변동성을 최소화할 수 있도록 품질관리에 필요한 요건과 방법을 안내하기 위해 마련됐다.



주요 내용은 △원료생약 및 추출물의 특성 확인 △추출물의 안정성 관리 △추출물의 제조공정 관리 △원료생약 및 추출물의 규격관리 등이다.



자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.