한의약육성법이 시행된지 17년만에 '우수한약'에 대한 관리기준이 제정됐다. 이에 따라 정부는 한약의 적정한 품질관리를 비롯, 우수한약과 우수한약재를 육성하기 위한 지원을 할 수 있게 됐다. 보건복지부(이하 복지부)는 3일 한의약육성법 제14조, 같은법 시행령 제13조 및 14조에서 규정한 우수한약 등에 관한 사항을 명문화한 '우수한약 관리 등에 관한 규정'을 제정, 공표했다. 규정에서는 우수한약과 우수한약재는 물론, 한약재, 한약, 규격품, 우수한약 사업단에 대한 구체적인 정의를 명시했다. 우수한약을 납품받아 사용하는 한의의료기관은 우수한약 사용자로 표기된다. 우수한약재의 재배와 우수한약의 제조․유통 기준 및 표시 등과 관련한 사항은 다른 법령에서 따로 정한 것을 제외하고는 이 규정이 우선 적용된다. 주목할 부분은 우수한약심의위원회(이하 심의회)의 신설이다. 복지부 장관은 15명 이내로 구성된 심의회를 두고, 연도별 우수한약 사업계획 수립, 육성 관리, 심사 및 현장 조사, 우수한약 연구 등을 심의하게 된다. 심의회 위원장은 복지부 한의약정책관이며, 민관에서 추천된 사람이 2년 동안 위원으로 할동할 수 있다. 심의회는 위원 중 3분의 2 이상이 요청할 경우 개최할 수 있다. 우수한약을 공급․사용하고자 하는 '우수한약 사업단'의 사업단장은 우수한약 사업신청서를 복지부 장관에게 신청해야 하고, 위원장은 신청 접수된 사업계획서를 심의회에 상정해 사업계획서의 충실성과 실행 가능성, 사업단 구성의 적정성, 한의약 산업 발전 기여도 등을 중심으로 사업 승인 여부 및 지원 방안 등을 정한다. 사업단장은 통보받은 사업계획서에 따라 우수한약 사업을 실시해야 하고, 변경이 필요한 경우 위원장에게 사업변경을 신청해야 한다. 사업단장은 공급하는 우수한약 규격품 포장에 우수한약 도안 및 표시방법에 따른 도안을 표시할 수 있고, 우수한약 사업에 참가한 의약품 제조업자와 한의의료기관에도 표시할 수 있다. 사업단장은 환자 또는 소비자가 우수한약 사용을 알 수 있도록 복약지도 등 적절한 방법을 통해 알릴 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다. 우수한약 표시와 사용 알림은 우수한약 정보시스템을 통해 할 수 있다. 정부는 우수한약 사업단과 우수한약 등에 대해 확인 조사를 할 수도 있다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 사업 승인을 받았거나 확인 조사 업무를 고의적으로 거부․방해하거나 기피하는 경우, 자료 조사 또는 시료 검사 결과, 유기농 무농약 농산물 인증기준에 부합하지 않는 한약재가 전부 또는 일부 혼입됐거나 우수한약이 한약재 규격품 기준에 부합하지 아니한 것으로 판정된 경우, 그 외 복지부 장관의 지시 또는 명령을 2회 이상 위반한 경우에는 사업 전부 또는 일부를 승인 취소하고, 예산 반환은 물론 한약이 회수 및 폐기조치될 수 있다. 우수한약은 2021년 1월 1일 기준으로 3년마다(매년 12월 31일까지) 타당성 검토를 실시한 뒤 개선 등의 조치를 취할 수 있다. ◇기준 마련 촉구해 온 남인순 의원 한편 이번 우수한약 관리기준 마련은 남인순 더불어민주당 의원이 국정감사에서 강력히 지적한 바 있다. 남 의원은 지난 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "한의약육성법이 시행된 지 15년이 지났음에도 불구하고 '우수한약 관리기준'을 고시하지 않았다"며 "첩약 건강보험 급여화를 계기로 한약 이력추적제와 ‘우수 한약 관리기준’ 도입 등 수 한약재 공급 대책을 적극적으로 마련해야 한다"고 강력히 질타했다. 향후 첩약 급여화가 추진되려면 한약재에 대한 유효성과 안전성 검증은 물론 우수 한약재에 대한 선호도가 증가할 것으로 전망되는 만큼 농림부와 식약처 등 관계 부처가 협력해 안전하고 우수한 한약재 공급 대책을 마련해야 한다는 것이다. 남 의원은 또 "한의약육성법 제14조는 복지부 장관이 우수 한약 관리기준을 마련해 한의의료기관에 사용하게 할 수 있도록 규정하고 있는데도 한의약육성법이 2004년 8월 시행돼 15년이 경과됐지만, 복지부는 법률 시행 이후 한 번도 '우수한약 관리기준'을 고시하지 않아 사문화(死文化)돼 있는 실정"이라며 "그간 1·2·3차 한의약육성발전계획에도 우수 한약 공급 방안을 전혀 반영하지 않았다"고 지적했다. 그러면서 "식약처의 '한약재 품질기준'에 부합하면서 생산, 규격품 제조·가공, 유통 과정을 온라인 등을 통해 투명하게 공개하고, 유전자 검사를 통해 원산지가 명확하게 판별된 한약재를 우수 한약으로 표시해 유통할 수 있도록 복지부가 시범사업을 실시한 후 확대 시행 여부를 검토해 나간다면, 한약재 품질에 대한 국민적 불신을 해소할 수 있고 농가소득 증진에도 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다. 우수한약 도안

[한의신문=김태호 기자] 의료용 마약류 졸피뎀의 적정사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’ 제도가 시행된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 알리는 사전알리미 제도를 4일부터 실시한다. 특히 이번 사전알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해, 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있게 한다는 계획이다. 세부 절차와 관련해서는 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.01. ~ 11.30) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅테이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1720명에게 사전알리미를 1차 발송한다. 이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 계획이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방형태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 마약류취급업무정지 1월 등 행정처분 조치를 할 방침이다. 식약처는 이번 사전알리미의 세부 절차와 시기를 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며, 지난달 22일 개최한 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 확정했다. 한편 지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년에는 진통제, 항불안제까지 확대 시행할 예정이며, 국민의 의료용 마약류 오남용 예방 및 안전한 사용을 위해 내년도에는 전체 마약류에 대해 시행할 계획이다.

“암(癌)인데요” 현 시대를 살아가는 사람에게 이 말 한마디는 염라대왕의 알림장이자 소환장으로 삶과 죽음을 가르는 공포로 다가온다. 암이 아니라고 부정도 해 보지만 눈으로 암을 확인하는 순간 하늘에 두 손을 모으고 기도를 한다. 다시 한 번 생명의 기회를 달라고 하늘에 떼도 써 본다. 이때부터가 마음이 재탄생하고 심장은 생명의 싹이 다시 피어난다. <나는 암으로 죽지 않았다>는 저자인 한의학 박사 이재준 원장이 암에 대처하는 자세에 대해 쓴 책이다. 저자는 경희대학교 한의과대학을 졸업하고, 상지대학교에서 한의학 박사를 취득했으며, 경희의료원 임상연구원등을 역임했다. 현재는 경기도 수원시 영통구에서 남경한의원을 운영하고 있으며, 경희대학교 외래교수로도 활동하고 있다. 저자는 먼저 정신과 육체에 대해 “마음과 육체는 같이 있어야 사람(人)이 된다. 마음과 육체는 둘이 아니라 하나이다. 대립하는 이 둘은 이름만 다를 뿐 같다. 마음이 육체이고 육체는 마음이다. 마음과 육체는 동시에 존재하며 둘이 아니라 하나”라고 말한다. 그렇기 때문에 이 둘은 서로를 생하고 멸하는 존재이고, 육체의 고통은 마음에 있고 마음의 고통은 육체가 무너지는 곡소리라고 설명했다. 그렇기 때문에 내 안에 가장 가까운 이웃인 마음과 육체는 서로 사랑해야 한다고 강조했다. 또 저자는 암의 정의에 대해 “마음과 육체가 어긋나면서 생한 불순물이고, 암은 죽음의 공포가 아니라 내 안의 신이 나에게 보내는 경고의 신호”라고 역설했다. “암에 집착하는 손을 놓아라” 암을 대처하는 자세에 대해서도 저자는 암에 대한 집착을 갖기 보다 건강한 마음가짐과 건강한 생활습관을 강조했다. 저자는 먼저 “마음이 암을 붙들고 집착하다가 핏줄이 팽팽해지고 끊어진다”며 “정복할 것은 산과 암이 아니라 바로 나 자신”이라고 정의했다. 그는 또 “내가 암을 생하였으니 나를 원망해야 한다. 나는 1급 발암물질의 근원이다. 의학은 암이 아니라 나를 치료하는 학문”이라 강조했다. 따라서 저자는 암을 예방하고 건강한 삶을 영위하기 위해 모든 육체의 고통과 질병의 근원인 화(火)를 잘 다스려야 한다고 설명했다. 화로 인해 음식과 육체는 변질이 되고 부패하고 암(癌)을 생하게 한다고 저자는 말했다. 마지막으로 저자는 “세상은 온통 암(癌) 타령이다. 암을 예방하는 비법이 없다는 것은 보고 안다는 지식으로 치료법을 찾으려고 하기 때문이다. 나를 바로 보는 깨우친 마음과 내 안의 지혜로운 심장을 동시에 보는 것은 암을 예방하고 치료하는 최고의 비법”이라고 거듭 강조했다. 지은이: 이재준/쪽 수: 214쪽/정가: 16000원/구입문의: 도서출판 유원북스

질병관리청 국립보건연구원이 한국인체자원은행사업 제4기 사업에 참여할 핵심 참여기관 12곳을 신규로 선정했다고 4일 밝혔다. 인체자원은행사업은 혈액, 소변, 수술 후 조직 등 사람에게서 유래한 인체유래물과 개인의 임상 및 역학정보, 인채유래물을 분석해 생산한 유전정보를 보건의료연구에 활용하기 위해 지난 2008년부터 추진한 사업이다. 올해 4기를 맞은 이번 사업에 선정된 기관은 10개의 주요 질환별 인체자원은행 거점은행과 2개의 혁신형 바이오뱅크 컨소시엄으로 향후 5년간 매년 5~6억 원을 국고보조금 형태로 지원받게 된다. 각 거점은행은 바이오헬스 산업·연구에 필요한 질환 인체자원과 표준화된 임상·역학정보, 영상정보 등을 확보해 공동 분양 지원시스템에 연구지원, 주문자 맞춤형 자원을 제공할 예정이다. 국가 주요 연구개발(R&D) 과제 등에서 생산되는 인체자원의 체계적 관리를 위해 해당 질환의 ‘기탁등록보존기관’ 역할을 수행하며 소속 기관 내 인체유래물은행의 고유 기능도 함께 수행하게 된다. 인체유래물은행은 인체에서 수집, 채취한 인체 구성물이나 DNA 등 정보를 수집해 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다. 혁신형 바이오뱅킹 컨소시엄 지원 사업에 참여하는 기관은 기업체 참여와 자원 활용을 유도해 진단키트, 디지털치료제, 신약개발 등 바이오헬스 분야 학술적·산업적 성과창출을 이끌고 바이오뱅크 혁신 생태계 조성에 기여할 것으로 기대된다. 국립보건원은 질환별 표준 임상·역학정보 포맷으로 개발, 확보한 자원을 ‘KBN 인체자원 공유개방 플랫폼(KBN-Portal, http://www.kbn.re.kr)’에 공개해 KBN 인체자원은행 데이터 플랫폼을 구축‧운영할 예정이다. 권준욱 원장은 “이번 사업을 통해 우리나라 바이오헬스 산업·연구에 필수적인 인체자원의 국가적 공급체계의 역할을 성실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다.

대전대학교 대전한방병원(병원장 김영일)은 동서암센터 왕경화·손창규교수팀이 만성 간염을 앓고 있는 환자들의 혈액샘플을 분석해 혈중 총항산화능이 기존의 APRI 지표보다 간 섬유화로의 진행과 진행된 정도를 더 예민하게 반영함으로서 진단지표로 활용될 수 있다는 사실을 발견했다고 4일 밝혔다. 해당 연구결과는 국제학술지인 Antioxidants (IF 5.014) 2021년 3월 온라인판에 게재됐다. 만성 간질환은 한국인의 주요 사망원인이다. 만성간질환 환자들이 간경화나 간암으로 발전하는 것이 사망하게 되는 주요 기전인데, 이러한 환자들은 간 조직이 섬유질로 채워지는 간 섬유화라는 과정을 거치게 된다. 따라서 임상에서 간 섬유화로의 진행을 조기에 발견하고 섬유화를 억제 혹은 개선시키는 것이 만성 간손상 환자들의 1차 치료목적이기도 하다. 현재 간 섬유화를 진단하는 방법으로는 초음파나 MRI와 같은 영상의학적 검사와 혈소판 숫자와 간의 염증지표(AST)등을 이용한 APRI라는 지표 등이 있으며, 최근엔 간의 탄력도를 이용해 검사하는 Fibroscan진단기기도 개발됐다. 그러나 이러한 검사법들은 이미 간 섬유화가 많이 진행된 환자에서 정확가 보장되거나 검사비용이 많이 든다는 단점이 있다. 이번 연구는 만성 B형 바이스성 간염을 앓고 있는 환자 54명의 혈청을 이용해 20여 종의 혈액 지표들을 분석해 Fibroscan으로 측정한 간 섬유화도와의 상관성을 비교했다. 이를 이용해 간 섬유화 진단의 활용성을 파악할 민감도와 특이도를 분석했다. 그 결과 만성간염 환자들의 혈청의 총 항산화능이 간섬유화의 진행과 역비례의 관계라는 사실을 확인했다. 진단의 활용성을 평가하는 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity) 분석에서 그동안 국제적으로 가장 많이 적용되고 있는 APRI 지수보다도 우수한 것으로 나타났다. 만성간염의 가장 중요한 임상적 의미는 간섬유화를 거쳐서 간경화나 간암으로 진행된다는 것이며, 간편한 방법으로 간섬유화의 진행을 진단하는 것은 환자의 관리와 치료에서 매우 중요한 과정이다. 따라서 세계적으로 관련연구들이 진행돼 왔는데, 본 연구 결과는 향후 임상적 활용을 위한 진단시스템의 개발에도 기대가 크다. 연구를 주도한 대전한방병원 동서암센터 손창규 교수는 “한의학의 과학화라는 시대적 소명에 부응하는 결과물이라는 의미가 크며 향후 확대된 연구를 통해 보다 간단한 진단키트도 개발할 수 있을 것으로 기대된다” 라고 밝혔다.

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 식약처 지정 시험·검사기관을 대상으로 ‘시험·검사기관 품질관리 안내서’를 발간했다. 시험방법에 대해 신뢰성 있고 객관적 업무수행에 도움을 주기 위해 발간된 이번 안내서는 △시험방법의 유효성 확인 및 검증 적용범위 △이화학, 미생물 시험의 유효성 확인 및 검증 방법과 사례 △결과 보고서 양식 △표준원액 및 용액 점검 방법 및 사례 등의 내용을 포함하고 있다. 특히 이번 안내서는 시험방법의 유효성 확인 및 검증 방법을 국제적인 조화에 맞춰 알기 쉽게 사례로 설명한 것이 특징이다. 기존에는 시험·검사기관이 시험방법의 유효성 확인 및 검증 절차를 운영하기 위한 세부 실행절차를 자체적으로 설정 운영해 시험·검사기관별로 검증항목을 적용하는데 일부 차이가 있었다. 식약처는 이번 안내서를 197개 민간 시험·검사기관 등에 배포해 현장 실무자가 쉽게 활용할 수 있도록 할 예정이며, 관련 내용은 식약처 홈페이지 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관 총 62명을 임명했다. 이번에 임명된 GMP 조사관은 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리를 하는지 평가하는 업무를 수행하게 된다. GMP 조사관은 국내 및 해외 제조소에 대한 GMP 평가 업무를 담당하며, 전년도 전문교육 이수 및 역량평가 결과 등을 토대로 일정 수준에 이른 사람에 한해 매년 임명하고 있다. 식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 계기로 GMP 평가 역량을 국제 수준으로 높이기 위해 ‘조사관 역량평가’를 실시하고 있으며, 올해부터는 조사관의 △교육 이수 실적 △근무경력 △평가 업무 수행 실적 △역량평가 결과 △기본소양 등을 종합 평가한다. 특히 올해는 등급평가 결과 최우수 조사관에게 국제적으로 GMP 기준을 이끄는 PIC/S 기구의 상징물인 지팡이 로고가 새겨진 명함을 수여했다. 식약처는 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품이 생산·유통될 수 있도록 국제 수준의 GMP 조사관을 육성해 의약품 관리체계를 강화하는 등 국내 제약업계의 제조·품질관리 수준이 더욱 높아지도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

전라남도는 임신에 어려움을 겪는 난임부부 지원을 위해 ‘한의난임치료’ 대상자를 오는 8일까지 모집한다고 밝혔다. 한의난임치료 지원사업은 초혼연령 상승 및 환경적 요인으로 늘어나는 난임부부의 경제적 부담을 줄이고, 임신 성공률을 높이기 위해 지난 2018년부터 전남도가 자체사업으로 추진하고 있다. 지원 대상은 전남에서 6개월 이상 거주한 기준중위소득 200%이하 가정(2인 기준 월소득 617만6000원) 중 1년 이상 자연임신이 되지 않은 난임부부다. 올해부터 남성도 지원받을 수 있다. 지원 대상자로 선정되면 거주지에서 가까운 한의원과 연계해 1인당 180만원 상당의 4개월분 맞춤 한약, 뜸 등 한의진료를 받을 수 있다. 치료를 바라는 경우 신분증, 주민등록등본, 건강보험료 납부확인서 등 서류(남성은 정액검사 결과지 포함)를 갖춰 주민등록 주소지 보건소로 신청하면 된다. 전남도는 그동안 300명을 지원했으며, 이 가운데 18%인 54명이 임신에 성공했다. 전남도는 또 올해부터 ‘전남형 난임부부 양방시술비 지원사업’을 신설해 체외 및 인공수정 건강보험 소진자를 대상으로 양방시술비 연 2회, 회당 최대 150만원을 추가 지원한다. 또한 정서적 어려움을 겪는 난임부부와 임산부가 심리상담, 우울증 전문치료 등을 무료로 받도록 ‘전남권역 난임·우울증 상담센터’를 지난 2018년부터 순천 현대여성아동병원에 위탁해 운영하고 있다. 윤연화 전남도 인구청년정책관은 “아이를 간절히 원하는 난임부부가 경제·심리적 부담으로 임신을 포기하지 않도록 지원 범위를 확대했다”며 “촘촘하고 든든한 임신·출산 지원정책으로 아이 낳고 키우기 좋은 전남을 만들겠다”고 말했다. 한편 지난해 말 기준 전남지역 난임 진단자는 5730명으로, 여성이 3705명, 남성이 2025명이다.

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 3일 환자단체 연합회 대표 등과 ‘코로나19 극복과 환자중심 안전관리 실현’을 주제로 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 코로나19 유행에 따라 의료 접근성 제한 등 어려움을 겪고 있는 환자들의 애로사항을 청취하고, 백신·치료제 등 현안에 대한 정보를 공유하고자 마련됐다. 주요 내용으로는 △코로나19 백신·치료제 도입 현황 및 안전성·유효성 등 관련 정보 △유전자치료제 등 투여환자 장기 추적조사 △인체이식 의료기기 피해구제제도 도입 등이다. 특히 식약처는 올해 달라지는 의료제품 분야의 주요 정책을 설명하고, 환자단체와 협력방안을 논의했다. 김강립 식약처장은 “식약처가 추진하는 의료제품 안전관리 정책 전반에 환자단체의 다양한 의견을 반영함으로써 환자 눈높이에서 적극적으로 소통해 나갈 것을 약속한다”며 “앞으로도 환자들이 느끼는 현장의 목소리를 최대한 정책에 반영해 나가겠다”고 밝혔다.