“한약재 ‘대마’, 마약 아닌 미래산업”…‘위험 기반 관리’로 전환 촉구

[한의신문] K-헴프 산업의 제도 기반을 ‘금지 중심 규제’에서 ‘위험 기반 관리’ 체계로 전환해야 한다는 정책 제언이 국회에서 제기됐다. 특히 한의학에서 대마가 약용자원으로 활용돼 온 역사적 맥락을 고려할 때, 이를 단순히 마약류 규제 틀에만 묶어둘 것이 아니라 약용·산업적 활용 가능성을 반영한 합리적인 제도 재설계가 필요하다는 목소리가 나왔다.

국회 기후에너지환경노동위원회 김형동 의원(국민의힘·간사)은 최근 경상북도(도지사 이철우)·안동시(시장 권기창)와 ‘헴프 산업 글로벌 도약을 위한 규제개선 정책토론회’를 공동개최, ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 추진을 위한 대마 관련 규제 개선 방안을 논의했다.

김형동 의원은 인사말에서 “K-헴프 기술의 높은 고부가치 잠재력에도 불구, ‘마약류관리법’에 따라 환각 성분이 없는 ‘칸나비디올(이하 CBD)’까지 일률적으로 규제하고 있어 산업화에 여러 어려움이 있다”며 “이번 토론회를 통해 실효성 있는 규제 개선 방안이 모색되길 바라며, 국회에서도 정책 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이날 토론회에선 △헴프 규제자유특구의 성과와 헴프 연구동향(신성준 동국대 의대 내과 교수) △한국형 헴프 의약품 시장 진입 및 글로벌 초격차 전략(함정엽 한국과학기술연구원 책임연구원) △헴프 산업 국내외 규제·정책 동향 및 규제개선 방안(박진실 변호사·마약류안전관리위원)을 주제로 발표가 진행됐다.

◎ 한의학 약용 근거부터 바이오 산업까지…헴프의 의학적 가능성 재조명

신성준 교수는 최근 CBD 기반 뇌전증 치료제(Epidiolex)에 대한 미국 FDA 승인의 건과 한의학적 근거를 통해 대마를 재평가하고, 이를 의학·산업 양 측면에서 접근할 것을 제안했다.

신 교수에 따르면 한의학에서 대마는 오래 전부터 다양한 부위를 약재로 활용해 온 전통적 약용자원으로, 종자는 마인(麻仁), 마자인(麻子仁), 화마인(火麻仁) 등으로 불리며 장을 윤택하게 하고 배변을 원활하게 하는 약재로 활용돼 왔다. 말린 종자는 변비 완화와 혈액순환 개선 등에 쓰였으며 소갈, 중풍, 월경불순, 피부 질환 등에도 응용돼 왔다.

또한 대마 잎인 마엽(麻葉)은 회충 제거, 진통, 마취, 이뇨 등의 목적으로 기록이 전해지고 있으며, 대마 뿌리인 마근(麻根)은 난산이나 태반 정체, 어혈 해소, 배뇨 촉진 등에 사용된 문헌 기록이 있다. 

껍질인 마피(麻皮)는 타박상과 열성 통증 완화에, 꽃과 꽃가루(麻花·麻花粉) 역시 신경계 및 피부 증상, 변비, 진정, 불면 완화 등에 활용된 사례가 전해진다.

신 교수는 “한의학에선 대마를 씨앗만이 아닌 식물 전체의 약용 가능성을 분절적으로 파악해 온 축적된 임상이 있다”며 “앞으로 헴프 논의에서 이러한 약용 근거가 포함돼 이뤄져야 한다”고 강조했다.

헴프의 과학적 가능성도 함께 짚었다. 산업용 헴프는 일반적으로 ‘테트라하이드로칸나비놀(이하 THC)’ 함량이 0.3% 이하로 환각성이 낮으며, CBD 등 다양한 카나비노이드 성분을 포함해 통증 조절과 염증 반응, 신경계 기능과 관련한 치료제 개발 가능성이 제기되고 있다.

특히 신 교수는 ‘경북 헴프 규제자유특구’ 추진과 관련해 경북바이오산업연구원이 KOLAS 공인시험기관으로 인정, THC·CBD 분석에 대한 국제 공인 시험성적서를 발급할 수 있게 된 점을 언급하며 “헴프는 의약품 원료를 비롯해 통증, 암, 신경계 질환, 우울·불안, 수면장애 등 다양한 분야에서 연구 가능성을 보여주고 있는 만큼 안전한 관리 체계를 전제된다면 헴프 기반 바이오 산업을 선도할 수 있다”고 강조했다.

◎ “헴프 산업의 무게중심은 ‘의료용 칸나비노이드 원료’”

이어진 발표에서 K-헴프 의약품 시장 진입 전략을 제시한 함정엽 연구원은 뇌전증 치료제 수요를 들어 산업의 무게중심을 ‘의료용 원료의약품’에 둬야 한다고 강조했다. 약용자원의 표준화와 원료 관리, 효능 검증, 제형 개발 등 산업화 과제가 헴프 분야에서도 동일하게 적용된다는 것.

함 연구원은 “글로벌 헴프 산업이 ’24년 55조 원에서 ’33년 211조 원 규모로 성장할 것으로 예상된다”며 “의료용 대마를 허용하는 국가가 이미 56개국에 이르고, CBD 기반 소아 뇌전증 치료제 시장이 확대되는 가운데 화장품과 기능성 제품 시장까지 커지면서 원료 수요도 빠르게 늘고 있다”고 분석했다.

특히 그는 CBD를 넘어 마이너 카나비노이드 확보 경쟁이 본격화되고 있다고 진단했다. CBG, CBC, CBDV 등 마이너 카나비노이드는 항염·항암·신경보호 등 다양한 생리활성을 보이면서 의약품 후보물질로 연구되고 있으며, 글로벌 제약사와 바이오기업들이 임상과 파이프라인 투자를 확대하고 있다는 설명이다.

그는 글로벌 의약품 시장 진입을 위한 지역 핵심 과제로 △헴프 재배·가공·연구개발을 연결하는 ‘헴프 그린바이오 산업 클러스터’ 조성 △GACP 기준의 원료 생산 △GMP 기반 API 생산 체계 구축 △설비 밸리데이션 및 제조·문서 시스템, QC·QA 체계 등 인프라 구축을 제시하며 “의료용 헴프 기반 칸나비노이드 원료의약품 산업은 재배-가공-의약품-헬스케어를 연계하는 미래 바이오 산업인 만큼 국가 바이오 경쟁력과 지역경제 활성화를 동시에 견인할 수 있다”고 강조했다.

◎ “헴프 규제, ‘성분 기준’ 넘어 ‘위험 기반 4단계 규제체계’ 도입 필요”

또한 마약류에 대한 국내외 정책 동향과 ‘헴프산업육성법’ 제정 및 단계별 규제 체계를 제시한 박진실 변호사는 “헴프는 국제적으로 THC 0.3% 이하를 기준으로 마약류 규제 대상에서 제외하거나 별도 관리하는 체계가 일반화되고 있다”고 설명했다.

미국·캐나다·EU가 대표적이며 일본도 ’23년 법 개정을 통해 부위별 규제에서 성분 기준 규제로 전환하고 의료 목적 대마 의약품 사용을 허용하는 방향으로 제도를 개편했다.

박 변호사는 “이에 반해 우리나라는 미성숙 종자와 뿌리 등을 제외한 대마 식물 전체를 마약류로 분류하고 있어 산업적 활용과 연구개발 모두 제약을 받고 있다”며 “현 제도의 문제점은 안전관리 필요성보다 규제 방식의 비합리성에 있다”고 지적했다.

다만 규제 완화가 곧바로 무규제를 의미하는 것은 아니다라고 밝힌 박 변호사는 “대마 합법화 국가에서도 의약용 대마 유통 과정의 공중보건 위험, THC 기준치를 초과한 ‘핫 크롭’의 불법 전용, 해외 재배 품종과 국내 자생종 간 교잡에 따른 생태계 교란 가능성 등이 존재한다”며 “국내 제도 개편 역시 산업 진흥과 안전 관리를 동시에 고려해야 한다”고 강조했다.

이에 박 변호사는 정책 대안에 있어 기술적으로는 △재배-수확-제조-폐기 전 과정의 블록체인 △사물인터넷(IoT) 기반 실시간 모니터링 체계화 △THC 함량에 대한 정기적 관리시스템을, 입법적으로는 △‘헴프 산업 육성 및 안전관리 특별법’ 제정 △지자체 표준 가이드라인을 마련할 것을 제안했다.

아울러 제도 설계에 있어 현행 ‘성분 기반 규제’에서 ‘위험 기반 규제’ 체계로의 전환을 강조하며 △의약품 영역(GMP 및 임상시험 기준 적용 관리) △산업용 원료 영역(THC 0.3% 이하 유통·판매 모니터링 강화) △식품 영역(영양성분 및 제조기준 중심 관리) △화장품 영역(사후관리 중심 관리)으로 차등관리하는 ‘위험 기반 4단계 규제 체계’ 도입을 제시했다. 

한편 현재 경북 산업용 헴프 규제자유특구 추진안에 따르면 내년 11월까지 안동시·경산시를 중심으로 △재배 및 원료 생산 체계 구축 △CBD 제조·정제 공정 실증 △유통·관리 시스템 구축 △블록체인 기반 통합 관리 시스템 도입 △KOLAS 인증 시험 체계 마련 △스마트팜 기반 재배 기술 실증 △고순도 CBD isolate 생산 체계 구축 등의 실증특례 사업을 추진하고, 이후 임시허가 단계로 이어간다는 계획이다.

이날 참석한 권기창 안동시장은 “국제적인 헴프 기준에 부합하는 안전 관리센터를 안동시가 구축해서 식약처와 협업한다면 국민들이 걱정하는 문제가 해결될 수 있을 것”이라면서 “앞으로 국회·정부와 적극 협력해 안동시의 백년지대계 산업이 세계 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.