“윤리적 연구 통해 근거중심 한의치료 확립에 기여할 것”

“연구는 인간을 대상으로 하기 때문에 의료 윤리와 환자 안전에 관한 생명윤리법 규제 조항을 준수했을 때, 보다 전문적이고 과학적으로 검증된 연구가 될 수 있습니다. 한의계에서도 이렇게 얻은 과학적 근거를 바탕으로 치료가 수행될 때, 보다 안전하고 성공적인 치료라고 할 수 있겠죠.”

최근 보건복지부가 지정하는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB) 기관으로 등록된 리봄한방병원 문지환 IRB 위원장은 기관 등록 의미에 대해 이렇게 밝혔다. 

문 위원장은 “양의학에서는 환자의 의료정보를 이용한 모든 연구에 대해 예외없이 IRB 심의를 거치고 있다”며 “환자의 신체적 안전을 보장하고 환자의 개인 정보가 제대로 보호받고 있는지 등 윤리적·과학적인 근거를 마련하기 위해서는 한의학 역시 관련된 모든 연구에 대해 IRB 심의가 필수적으로 시행돼야 한다”고 강조했다. 

병원은 1차적으로 환자의 질병을 예방하고 치료하는 역할에 최선을 다해야 하지만, 이러한 예방 및 치료적 개념에서 한 걸음 더 나아가 기존 치료법의 유효성을 과학적으로 검증하고, 치료 방법을 개선해 안전성과 치료 효과를 높일 수 있는 임상 보고와 임상 연구의 주체로서의 역할을 할 수 있도록 연구에도 정진해야 한다는 설명이다.

“기관생명윤리위원회 등록이 향후 윤리적, 과학적 연구를 위한 밑거름이 될 것”이라는 문 위원장으로부터 IRB 등록의 의미와 포부에 대해 들어봤다. 

◇리봄한방병원 기관생명윤리위원회의 역할은?

리봄한방병원 기관생명윤리위원회는 연구 대상자의 권리와 안전을 충분히 보호하고 있는지 평가하는 상설 위원회다. 연구 계획서 심의, 승인된 연구의 조사 및 감독, 기타 생명윤리 및 안전을 위한 교육이나 윤리지침 마련 등의 활동을 수행한다. 

◇맡고 있는 업무는?

리봄한방병원 부대표 원장으로서 환자 진료 업무를 주로 맡고 있고, 기관생명윤리위원회 위원장직을 겸직하고 있다. 

위원장으로서는 위원회의 운영·사무를 총괄하고 있다. 또 본원에서 수행하는 연구에서 위해가 발생할 우려가 있을 경우, 그 결과를 질병관리청에 보고해야 하는 책임이 주어진다. 연구자의 연구계획이 생명윤리법 규제 조항을 준수하고 있는지, 연구 책임자의 자격이 충분한지, 연구 목적이 명확한지, 이상 반응을 충분히 고려하는지, 대상자의 비밀 보장이 되는지, 위험과 이득이 무엇인지 충분히 설명되는지 등을 심의하고 있다. 

◇IRB 설립 절차와 구성은?

대학교 부속 한방병원급의 경우 IRB를 운영하는 것으로 알고 있지만 일반 병원에서는 IRB 심의 과정이 생소하거나 번거로운 일이라고 생각할 수도 있다. 

IRB를 설립하기 위한 첫 번째 절차는 전문 위원을 구성하는 것이다. 위원회는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 11조 1항에 따라 위원장 1명을 포함해 5명 이상의 위원으로 구성하되 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함돼야 한다. 

본원은 이러한 자격을 갖춘 원내 의료진뿐 아니라 원외 의료진 및 변호사를 포함하여 총 6인을 구성했다. 이후 보건복지부에서 발간된 ‘생명윤리법관련 기관운영지침’을 기반으로 하되 본원에 적합하고 실천 가능하며, 독립적으로 운영될 수 있는 표준운영지침을 제정했다. 

◇리봄한방병원은 어떤 연구를 하고 있나?

리봄한방병원은 현재 약 10명의 의사, 한의사 의료진과 20여명의 물리치료사가 협진해 진료하는 시스템이다. X-ray 등 진단기기로 치료 전후를 확인하는 등 다양한 관점에서 진료를 실시하고 있다. 

특히 본원은 비수술적 척추 치료법이 궁극적으로 환자에게 더 나은 의료서비스를 제공하게 된다는 믿음을 갖고 인간 대상 연구와 인체 유래물 연구에 노력을 기울이고 있다. 이에 공간척추도인안교학에 기반한 목, 허리와 관련된 척추질환, 척추측만증과 안면비대칭과 같은 체형불균형, 난임, 두통, 위장질환 등의 내과 질환의 치료까지 하고 있다. 영상자료와 치료 케이스 자료를 수집하고 있고 논문 작업까지 진행할 예정이다. 

◇연구자들 대상 교육도 계획하고 있는지. 

본 위원회 심의 위원들은 식약처 법정의무교육으로 인정되는 외부교육에 참여해 임상시험 관련 규정과 IRB 심사지원 업무에 대한 교육을 모두 이수했다. 앞으로는 연구책임자 및 연구 담당자를 대상으로 임상연구의 역사와 윤리, 관련 규정과 적용, IRB 심사절차, 임상연구 설계, 시험대상자 참여와 유지 및 관리 등을 주제로 연 1회 이상 본원에서 교육을 실시하고자 하며, 필요시 외부에서 시행되는 교육에도 참여할 수 있도록 교육비 및 교통비 등도 지속적으로 지원하고자 한다. 

◇의료 윤리와 환자 안전 등이 한의 근거중심치료 확립에 미치는 영향은?

현대 의학은 여러 과학적 근거에 의해 병을 진단하고 과학적으로 효능이 입증된 방법들을 사용해 질병을 치료하고 있다. 근거 중심 치료가 자리잡지 못하면 환자의 질병에 대한 의학적 판단을 의사 개인의 임상 경험에 의존할 수밖에 없다. 하지만 오직 의사 개개인의 임상경험에 따른 치료법은 의사에 따라 같은 질병에 대해 다른 진단을 내릴 수 있으며, 이것은 환자의 안전과 질병 치료에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이러한 한계점을 개선하기 위해서는 체계적인 연구로 이뤄진 의학적 보고들이 축적돼야 하며, 의료 윤리와 환자 안전 역시 이 과정에서 필요한 중요한 학술적, 과학적 데이터라고 할 수 있다. 

이렇게 축적된 근거 중심의 진단 및 치료는 실무에서 수행 가능한 표준화된 교육 매뉴얼로 활용이 가능하고 급여기준 설정 과정에 근거자료로 제공될 수 있을 것이다. 

◇남기고 싶은 말은?

많은 임상경험과 자격을 갖춘 위원들로 구성된 리봄한방병원 IRB는 다양한 한의학 및 비수술 척추치료 분야 임상연구에서 발생 가능한 윤리적 문제를 사전에 확인하고 지원해 보다 과학적이고 안전한 임상연구가 진행될 수 있도록 할 것이다. 나아가 한의학의 과학화, 세계화에 선도적인 역할을 하기 위해 최선을 다할 것이다.