[한의신문] ‘코로나19예방접종보상특별법(이하 특별법)’ 시행 1년이 지났지만 보상 신청 5334건 중 심의 완료는 140건(2.6%)에 불과한 것으로 드러났다. 특히 재심의 완료 61건 중 42건(68.9%)이 보상 결정으로 변경되면서 피해보상 심사체계의 적정성과 국가 책임이 국정감사 도마에 올랐다. 정부가 코로나19 예방접종을 독려하며 안전성과 책임을 강조했으나 이상반응 피해 호소자에게는 과도한 입증 부담과 심사 지연이 이어지고 있다는 지적이다. 내년도 피해보상 지원 예산마저 28.5% 삭감되면서 특별법의 실효성 확보를 위한 제도 개선도 요구됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 이만희)가 27일 실시한 보건복지부 종합감사에서 이소희 의원(국민의힘)은 정은경 보건복지부 장관과 임승관 질병관리청장을 상대로 코로나19 백신 피해보상 지연과 이상반응 관리체계의 허점을 집중 질타했다. ■ “정부 믿고 접종했는데”…오접종 통보 여부도 확인 못 해 이소희 의원은 정은경 장관이 질병관리청장 재임 당시 예방접종을 독려했던 영상을 공개하며 정부의 후속 조치를 촉구했다. 영상에서 정 전 청장은 “전문가들과 정부의 결정을 믿고 예방접종에 임해 주시기를 요청드린다”고 발언했다. 이에 이 의원은 “국민들은 정부의 약속을 믿고 백신을 접종했고 방역 정책에도 협조했다”며 “앞으로도 국민이 안심하고 예방접종에 참여하려면 국가가 책임지겠다던 약속이 어떻게 지켜졌는지 답해야 한다”고 강조했다. 특히 지난 9월 30일 발표된 ‘국가 예방접종 백신 품질 관리 및 안전 접종 강화 방안’의 한계를 지적했다. 정부가 △품질관리 책임·역할 불명확 △제약사 조사 장기화 △이상반응 세부정보 공유 부족 등을 인정하면서도 접종자 통보 책임·기한 및 이행 확인 기준은 대책에 명시하지 않았다는 것이다. 실제 올해 감사원 발표에서도 백신 품질·접종 관리체계의 허점이 드러났다. 감사원에 따르면 질병청은 2021년 3월부터 2024년 10월까지 의료기관으로부터 백신 이물질 신고 1285건을 접수했으며, 이 중 127건(9.9%)은 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 위해 우려 물질이 포함된 사례였다. 그러나 질병청은 신고 내용을 식품의약품안전처에 즉시 통보하지 않고 제조사에 전달해 회신받는 방식으로 처리했다. 이 과정에서 이물질 신고가 접수된 백신과 동일한 제조번호의 백신 약 1420만 회분이 추가 접종된 것으로 나타났다. 또한 유효기간이 지난 백신을 접종한 2703명 중 1504명은 재접종을 받지 못한 사실도 확인됐다. 이와 관련해 이 의원이 공개한 질병청 답변에 따르면 유효기간 경과 백신 접종자 2703명 중 통보 여부가 확인된 인원은 1906명에 그쳤다. 나머지 797명(29.5%)은 기록이 미비해 통보했을 것으로 추정한다는 내용이다. 이 의원은 “국민들이 자신이 잘못된 접종을 받았다는 사실을 아는 것은 굉장히 중요한 문제인데 제대로 확인하지 않고 추정만 해서 되겠느냐”고 질타했다. 임승관 청장은 “당시 위탁의료기관에서 통보 기록을 남기는 시스템이 부재해 기억에 의존해야 하는 부분이 있었다”며 시스템을 개선 중이라고 설명했다. 이 의원은 △과거 통보 미확인 사례 보완 △통지 책임자·기한 명시 △이행 확인 기준 마련 등을 요구하고, 새로운 이상반응 근거가 확인될 경우 기존 보상 탈락자에게 재심의 기회를 제공하는 방안도 검토해 달라고 요청했다. ■ 피해보상 심의율 2.6%…내년 예산도 28.5% 삭감 피해구제 심사 지연도 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 이 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료에 따르면 10월 18일 기준 피해보상 신청 5334건 중 심의 완료는 140건(2.6%)에 그쳤다. 내년도 보상 지원금 정부안도 50억1000만원으로, 올해 예산 현액보다 약 20억원(28.5%) 삭감됐다. 이 의원은 “특별법이 만들어졌다고만 설명할 것이 아니라 아직 판단조차 받지 못한 국민들에게 언제까지 처리할 것인지 제시해야 한다”며 심사인력·재원 확보를 촉구했다. 특히 “국가기관도 자료 수집과 전문가 분석을 거쳐야 판단할 수 있는 백신 이상반응에 대해 개인에게 다른 원인이 아니라는 사실까지 입증하도록 요구하는 것은 부당하다”면서 피해자의 입증 부담 완화와 구제 기회 확대를 위한 특별법 개정안을 준비 중이라고 밝혔다. ▲(왼쪽부터) 김두경 회장, 정은경 장관, 임승관 청장 ■ 피해자 가족 “재심의 68.9% 보상 전환…기존 심사 문제” 이날 참고인으로 출석한 코로나19백신피해자가족협의회(코백회) 김두경 회장은 특별법 시행 이후에도 피해자들이 실질적인 구제를 체감하지 못하고 있다고 호소했다. 그는 “특별법이 시행된 지 1년이 지났지만 보상 기준과 행정 절차는 특별법의 취지를 충분히 반영하지 못하고 있으며 절차 지연까지 겹치면서 피해자를 두 번 죽이는 과정이 되어 가고 있다”고 비판했다. 특히 △피해자에게 집중된 인과관계 입증 부담 △위원별 심사요건 해석 차이 △불명확한 심사 기준 △처리기한 초과 등을 지적했다. 현재 심사 속도가 유지될 경우 피해보상에 20년, 재심의에 10년 6개월이 걸릴 수 있다는 보고도 언급했다. 재심의에서 기존 결정이 대거 변경된 점도 지적했다. 질병청의 국회 제출자료에 따르면 9월 3일 기준 재심의 완료 61건 중 42건(68.9%)이 보상 결정으로 바뀌었다. 김 회장은 관련성 의심 질환 지원 사건에서도 61건 중 13건이 보상으로 전환됐다고 설명했다. 김 회장은 “재심의 결과는 기존 결정이 잘못됐음을 보여주고 있다”며 “인과관계가 명확하지 않다는 이유만으로 피해자의 호소를 외면하거나 유족에게 입증 부담을 떠넘기는 것이 과연 국가가 취해야 할 태도인지 묻고 싶다”고 말했다. 법원의 인과관계 인정 판결에 대한 질병청의 항소도 논란이다. 올해 서울행정법원은 코로나19 백신 접종 후 발생한 급성 심근경색에 대해 백신과 질환 간 인과관계를 인정하는 취지의 판결을 내렸다. 코로나19 백신과 심혈관 질환의 인과관계를 인정한 첫 판결로 평가된다. 그러나 질병청은 “기존에 보고된 사례가 없다”는 이유 등을 들어 판결에 불복해 항소한 바 있다. 김 회장은 정부에 △확정판결 사건의 재심의 기회 부여 △신청기한 경과자 구제 △심의 신속화 △피해자 대상 소송비용 청구 문제 해결 △정부 항소 취하 등을 촉구했다. 그는 “설령 모든 피해에 대해 백신과의 인과관계를 인정할 수 없더라도 판단 과정은 공정하고 투명해야 하며 유족들이 납득할 수 있도록 설명돼야 한다”며 “피해자의 절규를 외면하지 말고 진실을 밝히며 정부가 해야 할 책임을 다해 달라”고 호소했다. ■ 정은경 장관 “피해자 가족 만나 의견 듣겠다” 피해자 가족과 정은경 장관의 면담 불발도 쟁점이 됐다. 김 회장은 “지난해 국정감사 이후 장관 면담을 요청했지만 답변을 듣지 못했다”고 밝혔다. 이에 이 의원은 “지난해 국감에서도 만나겠다고 했는데 1년이 지나도록 피해자 가족들을 만나지 않았다”며 약속 이행을 촉구했다. 정 장관은 “질병청장 재임 당시에는 여러 차례 면담했지만 현재 특별법 집행 책임은 질병청에 있어 직접 답변하기 어려운 부분이 있었다”며 “피해자 가족 협회에 대해서는 면담을 통해 의견을 더 듣고 질병청과 협의하겠다”고 약속했다.

한의사가 국가 예방접종 안전관리체계의 ‘이상사례’신고 주체로 명시됐습니다. 국회는 본회의를 열고 ‘예방접종관리법 제정안’을 재석 219명 전원 찬성으로 가결했습니다.

[한의신문] 식품의약품안전처가 어린이용 의약품을 별도로 분류·관리하지 않아 어린이 약의 공급 중단 및 부족 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 허종식 의원(더불어민주당·인천 동구미추홀구갑)이 식약처에 최근 5년간 어린이용 의약품의 공급중단·부족 현황과 정상화 시점, 차질 지속기간, 발생 사유, 반복 발생 품목, 대체의약품 유무 등을 요구했지만, 식약처는 “‘어린이용 의약품’에 대하여는 품목허가 등에 있어 별도 분류하고 있지 않다”고 답변했다. 식약처는 대신 국가필수의약품 가운데 소아·영아를 명시했거나 소아 관련 학회가 지정을 요청한 20개 품목의 자료를 제출했다. 그러나 공급 차질이 언제 정상화됐는지, 얼마나 지속됐는지, 대체의약품이 있는지 등은 확인할 수 없었다. 허 의원실이 식약처의 2021년부터 2026년 6월까지 전체 의약품 공급중단·부족 보고 1513건을 분석한 결과, 어린이 해열제 시럽에 대한 보고는 한 건도 없었다. 해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜 관련 보고도 성인용 정제 3건에 그쳤다. 2022년 소아 감기약 품절 사태와 2023년 시럽 해열제 품귀 당시 약국과 소아청소년과에서는 약을 구하기 어려워지면서 ‘가루약 재등장’, ‘오픈런’ 등의 혼란이 이어졌다. 그러나 당시 어린이 의약품의 공급 차질은 공식 보고 통계에 반영되지 않았다. 현행 공급중단 보고 대상은 동일 성분 품목이 2개 이하이거나 생산·수입 업체가 3곳 이하인 의약품 등으로 제한돼 있다. 이에 따라 여러 업체가 생산하는 어린이 다빈도 의약품은 실제 품귀 현상이 발생하더라도 보고 대상에서 제외될 수 있는 구조다. 식약처가 제출한 소아 관련 국가필수의약품의 공급중단·부족 보고는 총 16건이었다. 그러나 이 가운데 5건은 어린이용 제형이 아닌 성인용 의약품에 관한 내용이었다. 소아 결핵 치료용으로 지정된 에탐부톨 분산정 대신 성인용 정제 관련 보고 2건이 포함됐다. 포르모테롤 건조시럽 대신 성인용 흡입기 관련 보고 2건이, 크룹 치료용 부데소니드 흡입액 대신 크론병 치료용 캡슐 관련 보고 1건이 각각 포함됐다. 어린이용 의약품을 별도로 분류하지 않는 탓에 성분명을 기준으로 자료를 추린 것으로 보인다는 지적이다. 실제 소아용 제형을 기준으로 분류하면 공급 차질 보고는 6개 성분, 11건으로 집계됐다. 이 가운데 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제인 에르위나제주는 세 차례 공급 차질을 겪었다. 2022년 3월 공급중단, 2023년 10월 공급부족에 이어 2025년 9월 다시 공급이 중단됐으며, 세 번째 차질 당시에는 해외 긴급도입으로 대응했다. 소아 간질중첩증 등에 사용하는 페노바르비탈 주사제도 2023년 채산성 문제로 공급이 중단돼 주문제조 방식으로 대응했다. 국가필수의약품으로 지정된 소아용 의약품 외에도 공급 차질이 발생한 사례가 있었다. 소아 천식 치료에 쓰이는 테오필린 건조시럽(데오크레건조시럽)은 2024년 10월 채산성 문제로 공급중단이 보고됐다. 해당 의약품은 올해 6월 말 기준 공급 차질 관련 ‘모니터링 중’ 상태가 1년 8개월째 이어지고 있다. 어린이·청소년 예방접종 등에 사용하는 백신에서도 공급중단 사례가 이어졌다. 지난해 12월부터 올해 6월까지 영아 혼합백신과 청소년 인유두종바이러스(HPV) 백신 등 4개 백신 제품의 공급중단이 보고됐다. 앞서 2023년 1월과 2024년 7월에도 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오(DTaP-IPV) 혼합백신 2개 제품이 각각 채산성 문제와 판매부진을 이유로 공급중단을 보고했다. 해당 백신들은 올해 6월 말 기준 모두 ‘검토 중’ 상태인 것으로 나타났다. 어린이용 의약품의 공급 불안 문제는 2024년 국정감사에서도 지적됐다. 당시 식약처는 의약품 수급불안정 민관협의체를 통해 종합대책을 마련하고 있다고 답변했다. 그러나 이번에도 식약처는 대한신생아학회 등과 지속적으로 논의하고 있다는 입장만 밝혔을 뿐, 어린이용 의약품의 별도 분류체계 마련이나 공급 차질 현황을 파악하기 위한 구체적인 대책은 제시하지 못했다. 허종식 의원은 “해열제 대란 때 부모들은 약국을 전전했는데, 정작 공식 통계에는 한 건도 남아 있지 않다”며 “어린이 약이 무엇인지 분류조차 하지 않으니 어떤 약이 얼마나 끊겼는지도 모르는 것”이라고 지적했다. 이어 “공급중단 보고 대상에 어린이 제형 기준을 추가하고, 어린이 다빈도 약은 공급량과 재고를 상시 점검해야 한다”고 강조했다. 또 “백신처럼 공급사가 줄어드는 품목은 한 제품에 문제가 생기면 대응 여지가 급격히 좁아지는 만큼, 질병관리청과 함께 공급 다변화 대책을 마련해야 한다”고 말했다.

[한의신문] 질병관리청이 코로나19 예방접종 피해보상 관련 소송 121건을 수행하면서 법률대리인 수임료로 17억원이 넘는 비용을 지출한 것으로 나타났다. 반면 피해보상 처리는 법정 기한을 넘기는 사례가 이어지고 있어, 피해자들의 신속한 보상을 위해 행정력을 집중해야 한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 이달희 의원(국민의힘·비례대표)이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 질병관리청은 2021년부터 올해 7월 말까지 코로나19 예방접종 피해보상 관련 소송 121건을 수행했으며, 이 과정에서 법률대리인 수임료로 총 17억2150만원을 지출했다. 최근 5년간 코로나19 예방접종 피해보상 결정액은 총 161억1300만원, 보상 결정 건수는 9499건으로 집계됐다. 1건당 평균 보상액은 169만6000원으로, 질병관리청이 소송 수임료로 지출한 금액은 약 1015명의 피해자에게 지급할 수 있는 규모다. 소송 1건당 평균 수임료는 약 1423만원으로, 1건당 평균 보상액의 약 8.4배에 달했다. 실제 질병관리청이 피해보상과 관련해 소송을 이어간 사례 중에는 법원에서 피해자의 손을 들어준 경우도 있었다. 2021년 4월 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 뇌내출혈 진단을 받은 31세 남성은 같은 해 8월 진료비 362만원에 대한 보상을 신청했다. 그러나 질병관리청은 2022년 1월 해면상 혈관기형에 따른 다른 원인 가능성을 이유로 신청을 기각했다. 이에 피해자는 같은 해 2월 행정소송을 제기했고, 8월 1심에서 승소했다. 질병관리청은 진료기록감정이 필요하다며 같은 해 9월 항소했지만, 항소이유서를 제출하지 않은 채 두 달여 만에 항소를 취하했다. 이후 11월 피해자에게 349만원의 보상금이 지급됐다. 2021년 9월 모더나 백신 2차 접종 후 기질화성 폐렴 진단을 받은 70세 여성의 사례도 마찬가지다. 해당 피해자는 2022년 4월 진료비 212만원에 대한 피해보상을 신청했지만 질병관리청이 이를 기각하자, 2023년 1월 행정소송을 제기했다. 1심 판결은 소송 제기 후 2년 3개월이 지난 2025년 4월에 나왔다. 법원은 피해자의 손을 들어줬고, 질병관리청이 다시 항소했지만 서울고등법원 역시 백신 접종으로 질병이 발생했다고 충분히 추단할 수 있다며 피해자의 손을 들어줬다. 해당 피해자에 대한 보상금은 신청 후 4년 7개월 만인 오는 11월 지급될 예정으로 알려졌다. 이 의원은 이처럼 평균 수임료에도 크게 못 미치는 피해보상금을 두고 소송 비용을 지출하면서 피해자의 보상이 늦어지고 있다고 지적했다. 피해보상 처리 과정에서도 법정 기한을 넘기는 사례가 적지 않았다. ‘코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법’에 따르면 청구일로부터 120일 이내에 보상 여부를 결정해야 하며, 부득이한 경우 60일 범위에서 한 차례 연장할 수 있다. 그러나 120일 이내에 결정을 완료하지 못한 건은 9월 말 기준 2844건에 달했다. 결정 기간을 연장하고도 기한을 넘긴 사례도 75건으로 나타났으며, 이 가운데 심의가 완료된 건은 24건에 그쳤다. 특별법 시행 이후 신청부터 보상까지 평균 235일이 걸렸으며, 신청일부터 최종 심의까지 657일이 소요된 사례도 있었다. 이달희 의원은 “코로나19 백신 접종은 국가가 국민에게 권고한 것인 만큼, 접종 후 발생한 피해에 대한 보상 역시 국가가 책임 있게 이행해야 한다”며 “수백만 원의 보상비를 두고 약 1000여 명분의 피해 보상비를 소송 비용으로 낭비하는 동안 피해자들은 수년을 기다릴 수밖에 없었다”고 지적했다. 이어 “질병관리청은 법원에서 인과관계가 인정된 판결을 피해보상 심의에 적극 반영하고, 소송 대응보다 피해자들이 하루라도 빨리 보상받을 수 있도록 행정력을 집중해야 한다”고 강조했다.

[한의신문] 국가 필수 예방접종(NIP) 사업 대상 백신의 정부 비축량이 질병관리청이 자체 수립한 중장기 계획의 연차별 목표치에 크게 미치지 못하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 글로벌 공급망 충격이나 국내 감염병 재유행 등에 대비한 국가 백신 비축 체계를 강화해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시 갑)이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2026년 현재 국가 필수 예방접종(NIP) 비축 관리 대상 4종 품목인 피내용 BCG, MMR, PPSV, Tdap의 누적 비축량은 총 20만4510도즈로 집계됐다. 이는 최종 목표치인 44만1000도즈의 46.4%에 해당하는 수준이다. 질병관리청은 2024년 말 발표한 ‘백신 비축 중장기 계획('24~'28)’을 통해 2024년 말까지 16만1790도즈(37%), 2025년 20만 도즈(45%)를 확보하고, 2026년에는 누적 28만500도즈(64%)까지 비축한다는 계획을 제시한 바 있다. 그러나 실제 2026년 현재 확보량은 20만4510도즈에 그쳐 계획보다 7만5990도즈가 부족한 것으로 나타났다. 백신별로 보면 MMR 백신의 비축 달성률이 가장 낮은 수준으로 나타났다. 홍역·유행성이하선염·풍진을 예방하는 MMR은 최종 목표치 16만1000도즈 가운데 7만1400도즈를 확보해 비축률이 44.3%에 그쳤다. Tdap 백신 역시 최종 목표량 9만 도즈 중 4만5000도즈를 확보해 비축률이 50.0%에 머물렀으며, 폐렴구균 예방 백신인 PPSV는 8만3110도즈를 비축해 목표 대비 44.9%의 비축률을 기록했다. 이처럼 백신 비축이 계획대로 진행되지 못하는 가운데 관련 예산도 연간 약 7억9900만원 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 해당 예산 규모로는 기존 4개 품목의 2028년 비축률 100% 달성은 물론, 질병관리청이 추진한 비축 품목 확대에도 차질이 발생할 수 있다는 지적이다. 특히 최근 3~4년간 글락소스미스클라인, 사노피 등 주요 글로벌 다국적 제약사의 품질검사 지연과 해외 생산 차질 등으로 NIP 백신의 국내 공급이 중단되거나 지연되는 사례가 반복돼 왔다. 이에 따라 글로벌 공급망에 문제가 발생하거나 국내에서 감염병이 재유행할 경우에 대비해 국가 비축 물량을 충분히 확보하고 안정적인 백신 수급 체계를 마련해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 소병훈 의원은 “국가 필수 백신은 국민의 건강권과 직결된 기초 보건 안보 자산”이라며 “정부는 비축 예산을 대폭 현실화하고, 장기 조달 계약 도입 및 국산 대체재 개발 지원 등 필수 백신 수급 안정화를 위한 특단의 대책을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

[한의신문] 질병관리청(청장 임승관)은 65세 이상 어르신을 대상으로 ’26-’27절기 인플루엔자 및 코로나19 국가예방접종을 연령대별로 순차 실시한다. 앞서 질병관리청은 인플루엔자의 이른 유행에 따라 유행 상황과 향후 전망, 백신 수급 상황, 의료기관 준비 상황 등을 종합적으로 고려해 국가예방접종 일정을 조정했다. 이에 따라 어린이와 임신부 접종은 9월 21일부터 시작됐으며, 10월 1일 18시 기준 어린이 114만3000명, 임신부 7만6000명이 접종을 마쳤다. 어르신 인플루엔자 접종은 △75세 이상 10월 6일 △70~74세 10월 12일 △65~69세 10월 15일부터 시작된다. 면역저하자 등 고위험군은 연령별 일정과 관계없이 10월 6일부터 의료진과 상담 후 접종할 수 있다. 코로나19 예방접종은 △70세 이상 10월 12일 △65~69세 10월 15일부터 진행된다. 12세 이상 면역저하자와 감염취약시설 입원·입소자는 연령별 일정과 관계없이 10월 12일부터 접종할 수 있다. 감염취약시설에는 정신건강증진시설, 노숙인 생활시설, 장애인 생활시설 등이 포함되며, 요양병원과 요양시설은 별도 일정에 따라 접종한다. 어르신 접종에 필요한 인플루엔자 백신 889만 회분과 코로나19 백신 484만 회분은 각 접종 일정에 맞춰 의료기관에 배송될 예정이다. 인플루엔자와 코로나19 국가예방접종은 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관이나 보건소에서 받을 수 있다. 전국 위탁의료기관은 약 2만3000개소이며, 관할 보건소나 예방접종도우미 누리집에서 접종 가능한 기관을 확인할 수 있다. 질병관리청은 접종 일정이 조정된 만큼 의료기관 방문 전 관할 보건소나 예방접종도우미 누리집을 통해 해당 기관의 접종 가능 여부를 확인할 것을 당부했다. 또한 접종 대상자 확인을 위해 의료기관 방문 시 신분증을 지참하고, 접종 후에는 20~30분간 접종기관에 머물며 이상반응을 관찰한 뒤 충분한 휴식을 취할 것을 안내했다. 임승관 질병관리청장은 “매년 유행 변이가 달라지는 만큼 인플루엔자와 코로나19 고위험군은 매년 접종하는 것이 중요하다”며 “연령별 일정에 맞춰 국가예방접종을 받아달라”고 당부했다.

[한의신문] 한의사가 예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 증상이나 질병까지 국가 감시체계에 신고하도록 하는 ‘예방접종관리법안’이 제정됐다. 이로써 국가예방접종 안전관리체계에서 한의사가 신고 주체로 명시되고, 이상사례 감시를 위한 법적 근거가 확대됐다. 특히 기존 ‘감염병예방법’에 따른 ‘이상반응’ 신고에서 나아가 앞으로는 접종과의 인과관계가 확인되지 않은 증상, 질병 등의 ‘이상사례’까지 한의사의 진단·신고 대상에 포함될 전망이다. 국회(의장 조정식)는 1일 제439회(정기회) 제10차 본회의를 열고, 보건복지위원회 소관 ‘예방접종관리법 제정안(위원장 대안)’을 상정, 재석 219명 중 찬성 219명(100%)으로 가결했다. 국회 보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)은 지난 7월 이 같은 내용을 담은 ‘예방접종관리법 제정안’ 대표발의했으며, 지난달 보건복지위원회 심사를 거치며 한지아 의원(국민의힘)이 대표발의한 동명의 제정안과 병합·조정해 대안으로 마련됐다. 이번 대안은 예방접종 실시·백신 수급·이상사례 감시·역학조사·피해보상 등을 독립 법률로 통합한 것으로, 코로나19 팬데믹 이후 예방접종 안전관리 수요 증가와 생애주기별 접종 확대에 대응하고자 추진됐다. ◆ 인과관계 확인 전에도 신고…한의사 신고 주체 명문화 특히 제정안 제35조(의사 등의 예방접종 후 이상사례 신고 등)는 한의사·의사·치과의사가 예방접종 후 ‘이상사례’가 나타난 사람을 진단하거나 그 시신을 검안한 경우 소속 의료기관의 장에게 보고하도록 규정했다. 의료기관에 소속되지 않은 한의사 등은 관할 보건소장에게 직접 신고해야 한다. 한의사 등이 소속 의료기관의 장에게 이상사례를 보고하면 해당 기관장은 관할 보건소장에게 신고해야 하며, 보건소장은 이를 지방자치단체를 거쳐 질병관리청장에게 보고하도록 했다. ◆ 한의사도 이상반응 확인 검사 의뢰…역학조사 연계 제37조(예방접종 후 이상반응 의심 시의 검사)에 따라 한의사를 포함한 의료인 등은 국가예방접종 또는 임시예방접종 후 일반 의료기관에서 검사가 어려운 이상반응 의심자를 발견한 경우 질병관리청장에게 확인 검사를 의뢰할 수 있다. 질병관리청장은 정당한 사유가 없으면 의뢰받은 검사를 실시해야 하며, 구체적인 검사항목과 의뢰 방법·절차는 보건복지부령으로 정한다. 제36조(예방접종 후 이상사례 등에 관한 역학조사)는 이상사례 신고 내용이나 예방접종 관련 기록 등을 토대로 이상반응이 의심되고 원인 규명이 필요하다고 인정되는 경우 질병관리청장 또는 지방자치단체장이 역학조사를 실시하도록 규정했다. 역학조사는 ‘감염병예방법’에 따른 역학조사반이 수행하며, 관계 기관·단체·개인 등에 필요한 자료 제출을 요구할 수 있다. 또한 △정당한 사유 없는 역학조사 거부·방해·회피 △거짓 진술·자료 제출 △고의적인 사실 누락·은폐 등을 금지했다. ◆ 백신 수급·안전관리 일원화 및 보상체계 근거 마련 질병관리청장은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립·시행하고, 지방자치단체는 이에 연계한 지역계획을 마련해야 한다. 질병관리청에 설치되는 예방접종위원회는 예방접종에 관한 주요 정책을 심의한다. 예방접종 실시자는 관련 기록을 작성해 예방접종통합관리시스템에 등록하고, 정해진 절차에 따라 지방자치단체와 질병관리청에 보고해야 한다. 질병관리청은 △질병 및 접종률 감시 △면역도 조사 △백신 효과평가 등을 실시할 수 있으며, 국가예방접종·임시예방접종에 사용하는 약품을 지정·구매·비축할 수 있다. 공급 부족 시 제조업자에 대한 생산 요구와 공급 우선순위·분배기준 설정, 품질 이상 발견·의심 시 보건소장 및 위탁의료기관장의 조치·보고 의무 등 백신 수급·품질관리 체계도 마련했다. 국가는 예방접종으로 발생한 피해를 보상해야 하며, 보상 결정에 이의가 있는 경우 이의신청을 할 수 있도록 했다. ◆ “지석영 선생의 종두법 이어 예방접종까지 한의사 역할 확장” 이날 윤성찬 대한한의사협회장은 “이번 법안의 국회 통과는 한의사가 국민건강을 책임지는 의료인으로서 국가 예방접종 안전관리체계에 참여하는 법적 근거를 더욱 명확히 했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 이상사례까지 신고 범위를 확대함으로써 한의사가 진료 현장에서 확인한 해당 사례를 국가 감시체계에 보다 폭넓게 반영할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “대한한의사협회는 한의진료의 안전성과 전문성을 객관적인 근거로 입증하고, 이를 국민에게 필요한 의료서비스의 확대로 연결하는 데 역량을 집중하고 있다”며 “앞으로 질병관리청의 감염관리 실태조사에 회원들이 적극 참여할 수 있도록 지원하고, 한의의료기관의 안전관리 역량을 국가적 차원에서 확인받아 진료 역량을 충분히 발휘할 수 있는 의료환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 아울러 “우리나라에 근대적 예방접종인 종두법을 도입·보급한 지석영 선생 역시 한의사인 만큼 이러한 역사적 전통을 이어 우리 회원들이 이상사례 신고를 넘어 예방접종을 통해 국민건강 증진에 직접 기여할 수 있도록 제도적 기반을 넓혀 나가겠다”고 강조했다. 한편 이번 제정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

[한의신문] 질병관리청(청장 임승관)은 해외여행을 준비하는 국민이 여행지의 감염병 정보와 예방수칙 및 검역정보 등을 쉽고 편리하게 확인할 수 있는 ‘여행건강알림e’를 1일부로 운영 개시했다. 그동안 해외 감염병 정보 및 예방수칙 등은 해외감염병NOW, 검역정보는 국립검역소 누리집, 입국시 건강상태신고는 Q-CODE 누리집에서 각각 확인해야 하는 불편함이 있었다. 이에 질병관리청은 여러 곳에서 제공되던 해외여행 감염병·건강·검역정보를 통합하고 관련 서비스를 연계, 해외여행자가 필요한 정보를 한 곳에서 편리하게 확인할 수 있도록 ‘여행건강알림e’를 구축했다. 여행건강알림e 메뉴 중 ‘국가(지역)별 여행’에서는 여행하려는 국가(지역)의 주요 감염병 발생 상황과 주의해야 할 감염병, 예방접종 정보 등 국가별 맞춤형 여행건강정보를 제공하고 질병관리청에서 주간 발간하는 ‘감염병 소식’도 확인할 수 있다. ‘건강한 여행준비’는 여행 전·중·후 단계로 나누어 여행자가 실제 여행 과정에서 활용할 수 있는 건강정보를 제공한다. ‘여행 전’에는 여행 준비와 예방접종 여행을 위한 사전 준비사항을, ‘여행 중’에는 여행지의 식음료, 동물 접촉 등 여행 중 발생할 수 있는 건강위험과 예방수칙을, ‘여행 후’에는 입국 후 증상신고와 건강관리 정보를 안내한다. ‘국제공인예방접종’에서는 황열과 콜레라 예방접종의 접종대상, 주의사항, 증명서 발급 관련 정보를 제공하고, 질병관리청이 지정한 국제공인예방접종지정기관을 지도에서 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 정부24를 통한 증명서 재발급 서비스도 바로 이용할 수 있다. ‘중점검역관리지역’에서는 중점검역관리지역 및 검역관리지역의 지정 현황을 안내하고 ‘검역정보’에서는 검역 절차와 검역신고 방법의 정보를 제공한다. 또한 선박의 출항지, 출항일, 입항일 등을 입력하면 해당 선박의 검역 유형(승선검역·서류검역)을 확인할 수 있는 ‘선박 검역 분류’ 서비스를 제공한다. ‘여행자 이용 서비스’는 입국 검역에 필요한 건강상태를 온라인으로 사전에 입력하는 Q-CODE 발급방법과 공항·항만에서 무료로 받을 수 있는 ‘공항만 호흡기 감염병 검사’ 및 ‘뎅기열 검사’ 등 질병관리청이 여행자를 위해 제공하는 검역 관련 서비스를 안내한다. ‘국민참여’에서는 해외 감염병·건강정보, 검역정보 관련 대국민 대상 홍보지, 카드뉴스, 영상자료 등이 게시되고 공모전, 댓글참여 이벤트 등 질병관리청에서 감염병·검역 관련 국민참여 이벤트 공지 확인이 가능하다. 여행건강알림e 운영에 따라, ’27년 4월까지 해외감염병NOW와 Q-CODE 누리집 접속시 여행건강알림e로 자동 전환되며, Q-CODE 발급도 여행건강알림e의 Q-CODE 발급 메뉴를 통해 지속적으로 이용할 수 있다. 임승관 질병관리청장은 “해외여행을 떠나는 국민들이 여행지의 감염병 위험을 미리 확인하고 필요한 예방조치를 준비할 수 있도록 여행건강알림e를 마련했다”면서 “앞으로도 해외 감염병 발생 상황과 여행자의 수요를 반영한 감염병·건강정보를 신속하고 정확하게 제공해 국민들이 보다 안전하게 해외여행을 할 수 있도록 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 국가예방접종 백신의 품질이상 신고부터 유통·보관, 예방접종, 접종 후 이상반응까지 전 과정의 안전관리 체계가 강화된다. 질병관리청(청장 임승관)은 관계기관 협의를 거쳐 마련된 ‘국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안’을 30일 발표했다. 이번 방안은 질병관리청과 식품의약품안전처 간 역할과 책임을 명확히 하고 예방접종통합관리시스템을 활용해 백신 품질문제에 체계적으로 대응하는 데 중점을 뒀다. 먼저 의료기관에서 이물이나 용기 손상, 라벨 이상 등 품질이상 의심사례를 발견하면 표준화된 신고양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비한다. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되며, 질병관리청과 식품의약품안전처가 정보를 공동으로 확인하고 조치사항까지 시스템에 등록한다. 특히 이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 하고 동일 백신을 사용하는 의료기관에도 신고정보를 공유한다. 또한 제약사의 조사결과 보고기한도 단계별로 관리한다. 신고 접수 후 72시간 이내 백신을 수거해 접수보고를 하고, 15일 이내 1차, 30일 이내 2차, 45일 이내 최종 조사결과를 보고하도록 한다. 조사 결과에 따라 유통·접종 과정의 문제는 질병관리청이, 제조공정상의 문제는 식품의약품안전처가 조치하며, 위해 우려가 높은 경우에는 조사 완료 전에도 접종중단 및 판매중단·회수 등의 선제적 조치를 할 수 있도록 한다. 이와 함께 백신 유통·보관 과정에서는 조달·위탁유통업체와 의료기관에 대한 현장점검과 교육을 강화하고 자동온도기록장치 활용을 확대한다. 의료기관에서 온도이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하도록 대응절차도 마련한다. 예방접종 과정에서는 오접종 예방을 위해 시스템 자동 입력 기능을 구현하고 안전접종 교육을 강화한다. 아울러 올바른 접종술기와 오접종 유형·예방법·대응방법을 통합한 교육을 모든 예방접종 심화교육 과정의 필수과목으로 운영한다. 2027년부터는 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력을 자동 확인하고, 백신 QR·바코드를 활용해 접종 대상 백신과 실제 투여 백신을 대조할 수 있도록 시스템을 개선한다. 이밖에 예방접종 후 이상반응은 기존 신고를 통한 수동감시와 함께 추적조사, 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시를 강화한다. 신규 도입 백신이나 접종 실시기준이 변경된 백신은 추적조사를 실시하고 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 안전성 신호를 조기에 탐지한다. 이와 함께 지자체의 역학조사 역량 강화를 위한 정기교육을 실시하고 질병관리청에 전담 역학조사관도 배치할 예정이다. 임승관 청장은 “백신이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이루어져야 한다”며 “백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원해 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 한의사가 예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 증상이나 질병까지 국가 감시체계에 신고하도록 하는 ‘예방접종관리법 제정안(대안)’이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 기존 ‘이상반응’보다 신고 범위가 넓은 ‘이상사례’ 개념을 도입하고, 한의사의 신고 주체 지위를 독립 법률에 명시한 것으로, 국회 본회의 의결만을 남겨놓게 됐다. 국회 법제사법위원회(위원장 서영교)는 28일 전체회의를 열고, 보건복지위원회를 비롯한 7개 상임위원회의 민생 관련 법안 56건을 상정 심사했다. 이날 이견없이 통과한 제정안은 서미화 의원(더불어민주당)안과 한지아 의원(국민의힘)안 등을 통합·조정한 보건복지위원회 대안으로, △예방접종 실시 △백신 수급 △이상사례 감시·역학조사 △피해보상 등 국가 예방접종 제도 전반을 독립 법률로 관리하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. ◆ 인과관계 확인 전에도 신고…‘이상반응’에서 ‘이상사례’로 확대 현행 ‘감염병예방법’은 한의사·의사·치과의사가 예방접종 후 이상반응자를 진단하거나 그 시신을 검안하면 소속 의료기관의 장에게 보고하고, 의료기관에 소속되지 않은 경우 관할 보건소장에게 신고하도록 규정하고 있다. 서미화 의원안의 한의사 신고 근거가 반영된 제정안 제35조는 기존 신고 절차를 유지하되 대상을 ‘이상사례’로 확대했다. 이상사례는 예방접종 이후 발생한 의학적으로 바람직하지 않고 의도되지 않은 증상이나 질병으로, 접종과의 인과관계가 확인되지 않은 경우도 포함한다. 이에 따라 한의사는 접종 후 이상사례를 진단하면 소속 의료기관의 장에게 보고해야 하며, 의료기관에 소속되지 않은 경우 관할 보건소장에게 직접 신고해야 한다. 보고받은 의료기관의 장도 관할 보건소장에게 신고할 의무가 있다. ◆ 확인 검사 의뢰 근거 마련…역학조사·안전관리 체계 강화 예방접종 후 이상반응에 대한 확인 검사 의뢰 근거도 별도로 마련됐다. 제37조는 의료인 및 의료기관장이 국가예방접종이나 임시예방접종 후 일반 의료기관에서 검사가 어려운 이상반응 의심자를 진단한 경우 질병관리청장에게 확인 검사를 의뢰할 수 있도록 했다. 질병관리청장은 정당한 사유가 없으면 해당 검사를 실시해야 한다. 또한 질병관리청장이나 지방자치단체장은 신고 내용·관련 기록 등을 토대로 이상반응이 의심되고 원인 규명이 필요하다고 판단하면 역학조사를 실시하고, 관계 기관·단체에 관련 자료 제출을 요구할 수 있다. ◆ 예방접종 기본계획 5년마다 수립…백신 수급·피해보상도 일원화 질병관리청장은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립하고, 지방자치단체는 지역계획을 마련해야 한다. 질병관리청에 설치되는 예방접종위원회는 △예방접종 대상 질병·실시기준 △백신 구매·비축·공급 △예방접종 효과평가 △이상반응 대응 △국가보상 등을 심의한다. 예방접종 기록은 예방접종통합관리시스템으로 일원화한다. 접종 실시자는 관련 기록을 등록해야 하며, 질병관리청은 이를 활용해 접종률 감시·면역도 조사·백신 효과평가 등을 실시할 수 있다. 백신 수급 안정화를 위해 질병관리청장이 예방접종약품을 지정·구매·비축하고, 국내 공급 부족 시 제약사에 필요한 물량의 생산을 요구할 수 있도록 했다. 국가예방접종이나 임시예방접종으로 질병·장애·사망이 발생한 경우 △진료비·간병비 △장애 일시보상금 △유족 일시보상금·장례비 등을 지급하는 국가보상 절차도 규정했다. 보상 여부는 신청일부터 원칙적으로 120일 이내 결정한다. 한편 국회 본회의에는 이르면 내달 초 상정·논의될 전망이다.