바이오의약품 기업에 GMP 및 원료물질 인증제도 지원 추진

[한의신문] 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장규모가 ‘22년 203억 달러에서 오는 ‘28년 477억 달러로, 연평균 15.3%의 급성장이 전망되고 있는 가운데 국내 바이오의약품 CDMO 기업에 대한 전략적 기술지원이 추진된다.

국회 보건복지위원회 한지아 의원(국민의힘)은 이 같은 내용을 담은 ‘바이오의약품 CDMO 지원법 제정안’을 대표발의했다.

'CDMO'는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 용어로, 의약품의 생산뿐만 아니라 개발과 분석지원까지 함께 제공하는 서비스 개념이다.

한지아 의원에 따르면 코로나19 이후 전세계적인 공급망 확보 노력에 따라 바이오의약품 CDMO 산업이 급성장하면서 국내·외 많은 기업들도 앞다퉈 제조시설을 확충하는 등 관련 사업에 진출하고 있다. 

특히 지난해에는 미국 하원에서 중국 기업과 거래를 제한하는 법안인 ‘생물보안법’이 통과되면서 향후 글로벌 CDMO 기업들이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 높아져 우리나라 기업의 수출 확대와 경쟁력 강화를 위해 정부의 적극적인 대응과 전략 지원이 필요하다는 현장의 목소리가 제기돼왔다.

한지아 의원은 “세계 주요 선진국과 CDMO 산업 경쟁에서 살아남기 위한 지원책에 대해 업계 의견을 수렴하고, 이를 법적·제도적으로 뒷받침하고자 이번 제정안을 발의하게 됐다”고 말했다.

이번 제정안에는 △바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 △바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 △바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 △CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용을 담았다.

한 의원은 “국내 CDMO 기업을 지원하기 위한 법적 체계 구축을 통해 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편 기업이 보다 선제적이며 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고, 글로벌 시장을 선점할 수 있는 제도적 환경이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.