‘일회용 천자침’ 등 불법 수입 만연…식약처 안정성 검사는 부재

[한의신문] 국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)은 최근 해외직구 활성화로 인해 국민 건강에 심각한 위협이 되고 있는 불법 의료기기 수입이 급증하고 있는만큼 식약처에 불법 차단에 대한 제도개선을 당부했다.

현행 ‘의료기기법’은 허가나 인증을 받지 않은 의료기기를 사용 목적으로 수입하는 것은 엄격히 금지하고 있으며, 식약처는 매년 관세청과 협력해 의료기기 수입·통관 시 불법 의료기기로 의심되는 제품을 선별하고, 불법 여부를 확인한 후 반송 또는 폐기 등의 조치를 취하고 있다.

하지만 최보윤 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기 수입·통관 검사 및 적발 현황(‘20년~‘24년8월)’ 자료에 따르면 최근 불법 의료기기 적발률이 급증하고 있는 것으로 나타났다.

과거 10%대에 머물던 적발률은 ‘23년 54.1%까지 급증했으며, 올해 상반기에도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있는데 최근 18개월간 적발 건수만 9191건에 달한다.

특송화물 중 적발 상위 품목은 △일회용 천자침(2094건) △체온계(786건) △치과용핸드피스(650건) △자동전자혈압계(321건) △보청기(315건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 △수동식골수술기(103건) △매일착용소프트콘택트렌즈(56건) △체외형의료용전극(41건) △의료용겸자(33건) △자동전자혈압계(22건) 등이다.

특히 적발된 상위 의료기기 품목 중 ‘일회용 천자침’의 적발 건수는 2094건으로, 타 품목에 비해 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 

일회용 천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합성인정 대상 품목이다.

최 의원에 따르면 식약처가 불법 의료기기 사전 차단을 위해 관세청과 협력하고 있으나 의료기기 안전성 검사는 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이루어지고 있어 실효성에 한계가 있으며, 더욱이 검사 인력이 2명에 불과(한국의료기기산업협회 직원 대행)해 공공성과 신뢰성에 대한 우려가 있다.

최보윤 의원은 “식약처는 국민의 건강과 안전을 책임지는 기관으로, 해외 직구 등을 통한 불법 의료기기 수입 문제에 보다 적극적·체계적 대응을 해야한다”면서 “검사 인력 확충 및 검사소 확대 운영 등을 포함해 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략·제도개선 방안을 시급히 마련해야 한다”고 강조했다.