안전하다던 체외진단기기, 21.8%가 신의료기술평가 과정서 탈락

의료기기 이상사례 신고 건수, 2011년 대비 2017년 8배 증가

윤소하 의원, ‘선허가‧후관리’는 국민건강 위협







[한의신문=김대영 기자] 정부가 안전하다며 신의료기술평가 단계를 생략해 선허가‧후관리하겠다고 밝힌 체외진단기기가 신의료기술평가단계에서 탈학한 비율이 21.8%에 달하는 것으로 드러나 향후 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기가 선별과정 없이 시장에 풀려나와 국민건강에 위해를 줄 소지가 높아질 것이란 지적이다.



15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 한국보건의료연구원과 식약처로부터 받은 자료에 따르면 최근 3년 간 식품의약품안전처가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 허가 취소․취하돼 시장에서 퇴출됐고 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단의료기기 비율이 21.8%에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다.



의료기기의 경우 식약처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부 판단, 신의료기술일 경우 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장으로 진입된다.

그러나 정부가 지난 7월 19일 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에 따르면 체외진단의료기기는 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 식약처의 제품허가 후 시장으로 바로 진입할 수 있도록 하는 대신 사후 평가하는 식의 포괄적 네거티브 규제를 시행하며 혁신형의료기기의 경우에는 허가과정에서 규제를 완화해 시장진입을 빠르게 하겠다는 내용이 포함돼 있어 의료기기 전반에 대한 안전성 우려가 제기된다는 것.



윤 의원은 “문제는 상대적으로 안전성에 우려가 없다는 이유로 체외진단의료기기의 경우 신의료기술평가를 거치지 않아도 되느냐는 점”이라며 “지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴보면 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입됐고 50건은 비승인돼 시장으로 진입하지 못했다. 전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈”이라고 지적했다.



윤 의원에 따르면 비승인 사유는 의료기술의 안전성․유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이었고 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술이 10건이었다. 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 절차를 면제시킬 경우 기존에 안전성이 확인되지 않은 체외진단의료기기가 시장으로 나올 수 있게 되는 것이다.



특히 식약처가 허가 한 의료기기 중 허가를 취하하거나 취소돼 시장에서 퇴출된 의료기기가 연 평균 1487건에 달한다.

2014년부터 2017년까지 총 허가된 의료기기는 1만7267건이었고 같은 기간 허가가 취소된 건 수는 525건, 취하한 건수는 5422건이다. 4년 간 허가된 의료기기 수의 1/3에 해당하는 5947건이 시장에서 퇴출된 셈이다.



의료기기 사용에 따른 이상사례 보고 건 수도 6년 사이 8배 이상 증가했다.

2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고 건 수는 해 마다 증가해 2017년 기준 6078건으로 증가한 것.



최근 4년 간 의료기기의 이상사례 신고를 등급별로 살펴보면 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급의 비중은 다소 낮아진데 비해 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류된 1등급 의료기기의 신고는 2014년 406건에서 2017년 787건으로 2배 가량 증가했다.



이에 윤 의원은 “이미 신의료기술평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는데도 불구하고 앞으로 모든 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략시키겠다는 것은 국민건강과 안전을 책임져야할 정부가 책임을 방기하는 것”이라며 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.



이어 “허가된 의료기기가 허가취소되거나 의료기기 사용에 따른 이상사례 신고가 증가하고 있는 만큼 안전성을 강화하는 정책을 마련해야 함에도 현 정부의 정책 방향은 거꾸로 향하고 있다”며 “의료기기분야 규제완화 정책에 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다”고 주문했다.