보건의료데이터, 어떻게 하면 잘 활용할 수 있을까?

“디지털헬스케어와 보건의료데이터는 떼려야 뗄 수 없는 관계다.”

오미애 한국보건사회연구원 정보통계연구센터장은 18일 열린 ‘2023년 제1차 보건의료데이터 혁신포럼’에서 ‘디지털헬스케어와 보건의료데이터의 연구 활성화 방안’을 주제로 한 발표를 통해 이같이 밝혔다. 오 센터장은 이날 국내외 보건의료데이터 활용 현황을 설명하면서 디지털헬스케어와 관련된 이슈와 이를 해소하기 위한 절차적 제도 개선 및 관련 법안 마련 필요성에 대해 강조했다.

◇ 의료 분야 마이데이터 생태계 조성 목표

오 센터장에 따르면, 현재 정부에서는 ‘보건의료 빅데이터 플랫폼 사업(2019년)’, ‘의료 데이터 중심병원 지원사업(2020년)’을 진행 중이다. 이를 통해 보건의료데이터를 안전하고 투명하게 활용하고, 임상데이터 기반의 연구를 활성화해 국민보건에도 기여하겠다는 방침이다.

오 센터장은 “정부에서는 건강정보 고속도로 역할을 하는 마이헬스웨이 플랫폼 구축도 진행하고 있다”며 “이를 기반으로 의료 분야 마이데이터 생태계를 조성하겠다는 계획”이라고 설명했다.

그는 “이처럼 보건의료데이터와 관련된 다양한 정책들이 추진되는 건 중앙정부 차원에서도 고민이 많다는 뜻”이라면서 “정부에서는 보건의료데이터의 산업적 활용에도 관심을 두고 있다”고 말했다.

현재 정부에서는 전자의무기록(EMR) 관련 산업을 육성하기 위해서도 노력하고 있다. 이를 위해 △EMR 데이터 표준화 촉진을 위한 맞춤형 인센티브 구축 △유전자 검사 및 가명처리 유전체 정보의 범위 확대 △가명정보 활용 시 생명윤리위원회(IRB) 심의 면제 절차 간소화 △중개 플랫폼 구축 등을 구상 중이다.

◇ 국내 DTC 정책, 산자부-복지부 투트랙

이와 함께 오 센터장은 국내 DTC(Direct To Customer) 검사 제도에 대해 소개했다. 현재 국내에서 진행되는 DTC 검사는 산업통상자원부가 주축이 돼 진행하는 산업융합 규제샌드박스 사업(실증규제특례)과 보건복지부가 주축이 돼 진행하는 DTC 검사역량 인증제 등 총 2가지 방향에서 논의되고 있다.

오 센터장은 산업통상자원부의 DTC 정책에 대해 “질병 분야를 중점으로 두고 있으며, 선정기업에 한해 제한된 지역·조건·대상에 한정해 연구 목적으로 질병예방 유전적 검사를 가능케 한다”고 설명했다. 이어 보건복지부의 DTC 정책에 대해선 “웰니스 분야에 집중돼 있으며, 검사기관이 신규 검사항목을 신청하면 인증을 거쳐 유전자가 가능해진다”고 말했다.

오 센터장은 “정부에서는 유전체 정보 검사 및 활용범위 확대에 대해서도 논의 중”이라며 “최근에는 DTC 유전자 검사 항목을 기존 70개에서 81개로 확대하기도 했다”고 말했다. 또한 “이를 통해 정밀 의료산업을 활성화하고 질병 예방을 통한 국가 의료비 절감을 도모한다는 계획”이라고 밝혔다.

◇ IRB-DRB 이중 심의 개선 필요

오 센터장은 이날 보건의료데이터 연구 활성화를 위한 절차 개선안에 대해서도 소개했다. 그는 “수요자의 데이터 접근성 제고를 위해 데이터심의위원회(DRB), IRB 등의 절차 및 제도를 개선해야 한다”고 말하면서 “디지털헬스케어법을 제정해 DRB를 법제화하고, 구성을 다양화해 데이터 심의 안정성을 높여야 한다”고 주장했다. 이어 “보건의료데이터 이용 시 DRB·IRB를 동시에 거쳐야 하는 현재의 이중 심의절차를 간소화하고, 공용 IRB를 확대해야 한다”고 강조했다.

그는 끝으로 “기업이 생각하는 범위와 정부가 생각하는 범위가 차이가 나기 때문에 많이 소통해야 한다”며 “보건의료데이터 활용을 활성화하기 위해서 특례 도입 필요성에 대해서도 논의할 필요가 있다”고 제언했다.