디지털 혁신 시대 도래···디지털의료기기 안전규제 및 지원 추진

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등 디지털의료제품에 대한 새로운 법적체계를 마련해 안전규제 및 지원을 강화하고, 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이기 위한 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’을 지난 16일 대표발의했다.

서영석 의원실에 따르면 코로나 19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있으며, 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털헬스에 대한 전 세계적인 관심과 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다. 이 가운데 우리나라도 뛰어난 정보통신기술과 의료인프라를 바탕으로 다양한 디지털의료제품에 대한 개발이 활발히 진행되고 있는 실정이다.

서영석 의원은 이번 법안을 통해 이러한 디지털 의료 패러다임 변화의 과정에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고, 개발·사용·평가가 지속적으로 이루어지는 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성을 반영한 안전성 및 유효성 평가체계를 마련함으로써 디지털의료제품의 개발이 더 안전하고 활발하게 이루어질 수 있는 제도적 환경을 구축한다는 것이다.

이번 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’을 살펴보면 제2조·제3조에 디지털의료제품을 ‘디지털의료기기’, ‘디지털융합의약품’, ‘디지털의료·건강지원기기’로 분류해 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성의 차이에 따라 디지털의료제품의 등급을 분류해 지정하도록 명시했다.

제4조에는 보건의료인이 질병의 진단·치료, 건강의 유지·증진을 위해 건강관련 분야에서 제품이 비용대비 효과적이고 안전하게 치유에 사용될 수 있도록 해야 하며, 식약처장이 제품에 대한 평가 및 관련 정보를 투명하게 공개하기 위한 시책을 마련토록 했다.

제6조에는 디지털의료제품 지원·관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획을 수립해 제품의 안전성 및 유효성을 확보하고, 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하게 한다는 내용을 담았다.

디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기에 대한 제조 및 수입을 업으로 하려는 자는 식약처장의 허가와 함께 해당 기기에 대한 인증 및 신고를 실시하고, 유통관리를 진행해야 한다.

이와 함께 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고, 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정하도록 했다.

또한 국민보건 향상에 가치 있는 디지털의료제품을 장려해 국가경쟁력 향상으로 이어질 수 있도록 건강보험급여 우대 등의 지원방안도 법안에 담았다.

서영석 의원은 “디지털 기술 혁신으로 생활환경이 급격히 변화는 현실에서 국민적 수요에 부응하고, 미래의 보건의료 환경의 변화에 선제적으로 대응하기 위해 꼭 필요한 법안”이라며 “이번 법안을 통해 새로운 제도적 환경이 조성된다면 우리나라가 미래 디지털 의료 시대의 변화를 선도하는 국가경쟁력을 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이번 법안은 서영석 의원을 비롯해 정춘숙 위원장, 최종윤·강준현·고민정·김병욱·김성주·김한규·민병덕·신정훈·안민석·이성만·이용빈·이용선·임종성 의원이 참여했다.