“신의료기술 탈규제…환자 안전·건보재정 악화 불러올 것”

‘별도 신의료기술 평가트랙 도입’에 전문가들 우려



정부 “환자 관점에서 봐달라…안전성 확보 주력할 것”







의료계와 시민사회단체 전문가들이 오는 1월 도입될 별도 신의료기술 평가트랙에 대해 우려의 목소리를 냈다. 정부가 도입할 별도 신의료기술 평가트랙 방식은 환자의 안전과 건강보험재정 악화를 불러올 것이란 지적에서다.



지난 4일 서울 Post Tower에서 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 주최한 ‘신의료기술평가 제도개선 공청회’에서 의료계와 시민사회단체 토론 패널자들은 신의료기술평가제도에 대해 이 같이 밝혔다.



신의료기술평가란 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료행위가 보편적 진료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성·유효성을 갖췄는지 평가하는 제도다.



국내 건보 체계상 새로운 의료행위는 급여가 아닌 비급여로 사용하기 위해서라도 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 한다.



하지만 정부는 엄격한 규제가 의료산업 발전을 저해하고 산업의 빠른 변화에 민첩하게 대응 못한다는 이유를 들어 지난 7월 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 발표했다.



발표 내용에 따르면 별도 신의료기술 의료기기가 안전성이 확보된 경우라면 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 ‘혁신의료기술 별도 평가체계’를 통해 시장진입을 허용하고, 일정기간 후 재평가를 실시한다. 이른바 ‘선(先) 진입 후(後) 평가’를 하겠다는 것이다. 이 혁신의료기술 별도 평가체계는 오는 2019년 1월에 도입하기로 했다.



이에 대해 박성호 서울아산병원 교수는 “정부가 혁신의료기술이 환자들에게 쓰이기 어렵다 해서 도입했다고 하는데 이는 잘못 해석된 것”이라고 비판했다.



그는 “먼저 신의료기술 중 어떤 걸 혁신의료기술으로 정의할 것이냐 의문이 들 것”이라며 “의료계 시각은 의료계 관점에서 새롭기 때문에 신의료기술이다. AI(인공지능)가 접목된 진단기기의 경우 기술적으로는 혁신이지만 의료의 관점에서는 기존기술이다”고 말했다.



그러면서 그는 건강보험제도 내 급여, 비급여 형태로 신의료기술평가를 따지니 문제가 된다고 설명했다.



박 교수는 “궁극적으로 소비자는 의료인과 환자다. 소비자들에게 소구가 많이 되고, 소비자가 많이 사용하는 기술이구나 하면 거꾸로 환자가 건보해달라 요구할 것”이라면서 “신의료기술이 급여화와 묶여 있기 때문에 복잡하게 꼬이는 것”이라고 꼬집었다.



그는 “건보 재원을 의료기기 산업 진흥 차원에 쓰는 것 같다”면서 “차라리 의료기기 산업 진흥기금을 마련하는 게 좋다”고 덧붙였다.



김준현 건강세상네트워크 대표도 혁신의료기술 별도 평가체계 도입은 “정부의 조급증에서 비롯된 것”이라고 비판했다.



김준현 대표는 “정부가 경제성장을 이유로 탈규제 정책을 얘기하는데 의료기술 시장이 그렇게 큰가”라고 반문하며 “고용지표까지 악화되니까 조급증이 생겼다”고 말했다.



그는 “의료기기 분야 혁신 산업 육성방안도 이 같은 맥락에서 비롯된 것”이라며 “혁신적인 의료기술이다 하면 임상적 안전성·유효성이 있어야 혁신의료기술이다”고 강조했다.



그러면서 그는 “혁신의료기술이 임상적 유효성을 확보할 수 있다면 그 가치를 인정해야 하지만 객관적 치료 검증은 뒤따라야 할 것”이라고 설명했다.



이에 대해 정부는 의료관련 규제 혁신에는 환자에 대한 관점에서 비롯된 만큼 지켜봐 달라는 입장이다.



곽순헌 보건복지부 의료자원정책과 과장은 “(7월 규제완화 발표는)경제적, 산업적 가치도 있지만 환자에게 필요한 의약품, 의료기기를 적절한 시기에 도입해 ‘환자를 살릴 수 있다’는 기대가 있기 때문이다”고 배경을 설명했다.



그는 “국민 건보와 같이 일종의 세금을 동원해 산업을 육성하는 것이냐는 비난이 있어온 건 안다”면서 “별도 평가 트랙을 도입 하더라도 환자의 안전성 확보에 주력할 것”이라고 말했다.



이를 위해 그는 환자 유해성 평가 등급을 3개 등급으로 나눈다고 제시했다.



곽 과장은 “1등급인 침습적 의료기기는 지금처럼 심층 평가를 통해서 안전성이 확보된 경우에만 허가가 이뤄진다. 3등급인 비침습적 의료기기는 안전성·유 효성 문헌을 다 요구할 수는 없다”면서도 “2등급인 최소침습의료기기와 같은 중간 영역에 대한 고민들은 NECA 전문가들과 고민하고 있다”고 설명했다.



선 진입·후 평가와 관련해서도 “재평가를 통한 의료시장 퇴출 방안까지 고민하고 있다”면서 그러려면 법적 근거가 필요하기 때문에 의료법 개정도 고려하고 있다. 자료수집과 관련된 법적 근거도 마련할 필요가 있다고 보고 있다“고 덧붙였다.