정부, 바이오헬스 규제 대폭 혁신한다

정부가 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진한다.

보건복지부(장관 조규홍)는 지난 2일 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표하였다.

앞서 정부는 지난달 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 2027년까지 연 매출 1조원 이상인 블록버스터급 신약 2개가 개발되도록 지원하여 바이오헬스 분야 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시하기도 했다.

바이오헬스는 전 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 ’27년까지 연평균 5.4%의 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 신산업이며, 백신·치료제 확보 등 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건 안보 차원에서도 매우 중요한 분야로 손꼽히고 있다.

국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등의 성과를 달성하였으나, 세계 바이오헬스 시장규모 대비 여전히 발전 가능성이 큰 분야다.

이에 복지부는 이번 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 통해 관계부처 합동으로 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라 등 7대 핵심분야에 대한 규제혁신을 추진하겠다고 밝혔다.

혁신적 의료기기 빠른 시장도입 유도‧블록버스터급 신약 개발 환경 조성

이번 규제혁신을 통해 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 현장의 요구를 반영하여, 시장 선집입 체계를 마련하게 된다.

단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고, 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토된다.

또한 ’21년 5조원 → ’30년 30조원으로 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립한다.

마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행하여, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

혁신‧필수 의약품 분야에서는 암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상된다.

아울러 정부는 국민에게 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있는 체계를 구축하고, 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성할 수 있도록 민-관협의체를 구성하여 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화하여 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

비대면 진료 제도화…첨단재생의료 활성화로 희귀‧난치질환 극복 기반도 마련

바이오헬스 시장은 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장할 것으로 예상되는 가운데 디지털 헬스케어의 새로운 시장을 창출할 수 있도록 환자 동의 아래 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련도 추진된다.

이와 함께 의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 진행될 예정이다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진하게 되며, 외국인 환자 비대면 진료 제도화를 통해 외국인 환자 유치 활성화 기반을 마련하게 된다.

희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화 방안도 계획하고 있다.

정부는 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선하여 심의기간을 단축하는 한편, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.

특히 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련한다.