식약처, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인 제정

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다.

의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가 하거나 의약품 동등성을 입증하는 제도로 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도(품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단, 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도) 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련된 것이다.



가이드라인의 주요 내용은 △재평가 관련규정 및 적용범위 △재평가 실시 대상 선정 △제출자료 범위 △재평가 절차 △결과 공시 등이다.



식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것으로 기대하고 있다.



한편 식약처는 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료했다.