갱년기 남성 성선기능 저하증에 오자연종환의 치료 효과는?

[편집자 주]  본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 ‘근거중심한의약 데이터베이스’ 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

이병철

경희의료원한방병원 신장내분비내과

KMCRIC 제목

갱년기 남성 성선기능 저하증 환자에 대한 오자연종환 치료 무작위배정 대조 임상시험

서지사항

Lee KW, Bae SR, Jeong HC, Choi JB, Choi SW, Bae WJ, Kim SJ, Cho HJ, Ha US, Hong SH, Kim SW. A randomized, controlled study of treatment with ojayeonjonghwan for patients with late onset hypogonadism. Aging Male. 2020 Dec;23(4):264-271. doi: 10.1080/13685538.2018.1480599.

연구설계

무작위배정, 위약 대조, 환자 및 평가자 눈가림, 임상연구

연구목적

남성 성선기능 저하증 환자 대상의 오자연종환 치료 효과를 평가하기 위해

질환 및 연구대상

남성 갱년기 증상 설문지 27점 이상인 40세 이상 남성 78명

시험군 중재

1) 오자연종환군(n=39): 오자연종환 캡슐(7.92g) 1일 3회 식후 30분 8주간 복용

대조군 중재

1) 가짜약군(n=39): 위약 캡슐(7.92g) 1일 3회 식후 30분 8주간 복용

평가지표

1차 평가 지표: 8주 후 남성 갱년기 증상 설문지(AMS) 점수 변화 값

2차 평가 지표: 남성 갱년기 평가 설문지(ADAM), 국제 발기능 지수, 국제 전립선 증상 점수표

주요결과

8주 후 오자연종환군에서 가짜약군에 비해 남성 갱년기 증상 설문지(AMS) 점수에서 유의한 호전을 보였으나, 국제 발기능 지수, 국제 전립선 증상 점수는 두 군 간 유의한 차이가 없었음. 혈중 Testosterone, free testosterone, PSA, total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, AST, ALT and creatinine 농도는 두 군 간 유의한 차이가 없었음.

저자결론

오자연종환은 남성 성선기능 저하증 환자의 임상 증상 개선에 효과적임.

KMCRIC 비평

이 연구는 남성 불임에 대표적인 한의학 처방인 오자연종환의 남성 갱년기 성선기능 저하(남성 갱년기 증후군)에 대한 최초의 임상연구로, 효능 평가를 위해 무작위배정 이중 맹검 위약 대조 임상시험 디자인을 사용하여 그 결과에 대한 신뢰도, 타당도가 높고, 1차 평가 지표를 임상 증상과 관련된 Aging male symptoms(AMS) 설문지로 설정하여 임상적으로 유용한 정보를 제공하고 있음. 

특히 선정/제외 기준에 있어 오자연종환의 효과에 영향을 줄 수 있는 질병, 약물 복용력 등의 교란 변수를 적절히 통제하여 연구 결과의 신뢰도를 높였음. 연구 결과에서 오자연종환에 의해 Aging male symptoms(AMS) 설문지 5.67점의 개선 효과를 보였고 해당 설문지가 남성 호르몬 부족 증상을 평가하기 위한 목적인 점을 감안했을 때 임상 증상뿐 아니라 남성 호르몬 수치의 개선도 기대해 볼 수 있었음. 

그러나 본 연구에서는 테스토스테론 2.31ng/ml 이하인 참여자를 배제하였고 실제 연구 결과에서도 통계학적 유의성 없이 혈중 테스토스테론 수치가 오자연종환군에서 0.91ng/mL, 위약 대조군에서 0.20ng/mL 상승한 결과를 보여 임상 증상과 남성 호르몬 사이의 상관성을 보이는 데는 실패함. 특히 남성 갱년기 증후군은 임상 증상과 더불어 혈중 남성 호르몬의 저하가 수반되어야 하는데 본 연구에서는 2.31ng/ml 이상, 즉 정상 범위 내의 테스토스테론 수치를 가진 참여자를 대상으로 진행되어 객관적인 효능 판정에 제한점이 있음. 

또한 남성 갱년기 증후군이 골밀도, 근력 및 근육량, 인지 기능, 체지방 등에도 영향을 주는 점을 고려할 때 이에 대한 평가를 평가 지표에 포함시키지 않은 점이 아쉬움. 본 연구를 통해 임상적으로 정상 테스토스테론 수치이나 남성 갱년기 증상을 호소하는 환자들에게 안전하고 효과적으로 선택 처방될 수 있는 근거가 마련되었고, 오자연종환의 남성 갱년기 증후에 대한 적응증을 넓혔다는 점에서 의미가 있음.

KMCRIC 링크

https://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R202012002