원외탕전실 2주기 인증기준 확정…9월부터 시행

보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기(2018~2021년, 4년)가 만료됨에 따라 마련된 새로운 2주기 인증기준을 오는 9월부터 본격 시행한다고 2일 밝혔다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가(9개 영역)해 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증하는 것으로, 9개 영역은 탕전실 시설, 탕전실(청정구역) 관리, 경영 및 조직운영, 직원관리, 문서관리, 지속적 질 관리, 원료한약 관리,조제관리, 포장관리 등이다.

◇주요 개편사항

이번 2주기 평가인증 주요 개편사항은 우선 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경했다. 단, 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여했다.

또 일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우, 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소된다.

원외탕전실의 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회도 3회까지 확대된다.

전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시하며, 재심사에서 인증기준을 충족하지 못한 경우에도 추가로 보완기회를 부여하여 인증기준을 충족할 수 있도록 지원한다.

한편 1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실(29.6%)이 평가인증에 참여했으며, 일반한약조제 원외탕전실 7개소, 약침조제 원외탕전실 2개소 등 총 9곳(11.1%)이 인증을 받았다.

이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련, 원외탕전실 평가인증위원회의 심의·의결을 거쳤다.

약침조제 원외탕전실의 경우, 안전성이 엄격히 요구됨에 따라 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.

일반한약조제 원외탕전실의 경우, 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준을 신설했다.

소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화했다.

원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 ‘약침조제 원외탕전실’은 9개 영역, 168개 조사항목으로 구성되며, ‘일반한약조제 원외탕전실’은 9개 영역, 84개 조사항목으로, ‘일반한약조제 소규모 원외탕전실’은 9개 영역, 56개 조사항목으로 구성된다.

1주기와 마찬가지로, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 할 예정이다.

보건복지부 강민규 한의약정책관은 “다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리함으로써 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”며 "원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 2022년 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집을 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 현장평가는 2022년 9월 1일부터 시작된다"고 밝혔다.