‘바람직한 한약 안전 거버넌스 구축을 위한 정책토론회’ 토론회 발췌

“바람직한 한약 안전, 산·학·연·관이 함께 공조해야”

일선 제조업자·한의의료기관에 한약재 엄격 관리 협조도 당부

식품의약품안전처 한약정책과 고호연 과장

식품의약품안전처 한약정책과 고호연 과장은 ‘바람직한 한약 안전 거버넌스 구축을 위한 정책토론회’에서 한약재 관리를 위한 산·학·연·관의 긴밀한 공조를 강조했다.

고호연 과장은 ‘한약재 안전관리 현황’을 상세히 소개하며 현재 식약처에서 이뤄지고 있는 한약재 유통 및 관리체계를 설명하는 한편, 한약재의 안전 관리를 위한 일선 제조업자와 한의의료기관의 협조를 당부했다.

우선 그는 식약처의 한약재 유통 관리 체계에 대해 수입 한약재의 경우 한약재 검사기관을 통한 통관검사(관능, 정밀, 위해)와 무작위 모니터링을 통한 수시 점검을 펼치고 있다고 소개했다.

이를 통해 수입 한약재와 국내 재배 생산자의 한약재가 h-GMP시설을 가진 한약규격품제조업자에게 입고되기 직전 입고검사를 거친 뒤, 한약규격품으로 완성되기 전 출고검사를 진행한다고 덧붙였다. 이 과정에서 식약처는 정기감시 및 수시감시, 기획합동감시를 통한 한약규격품제조업자를 대상으로 현장점검을 실시한다고 밝혔다.

또 출고된 한약규격품이 한약 도매업자로 넘어가게 되면 유통한약재(특별) 수거검사를 실시해 품질기준에 적합한 지 다시 한 번 촘촘히 따지는 과정을 거쳐 소비자인 한의원, 한방병원, 한약국, 한약방으로 입고가 된다는 것이다.

고 과장은 또 “한약규격품으로 완성되기까지 심하면 7번의 단계를 거칠 정도로 집중 검사를 하는 이유는 코로나19도 방역이 최우선이라고 여기는 것처럼 여러 번의 검사를 통해 의약품으로서의 한약재를 소비자에게 안심 공급하기 위한 까닭”이라고 설명했다.

이와 함께 그는 안전한 한약재 관리를 위해 현재 식약처가 추진·운영 중인 ‘천연물안전관리원(경남 양산)’의 설립과 ‘개방형 실험실(서울 동대문구)’, ‘생약자원관리센터(강원 양구, 충북 옥천, 제주)’의 운영 현황도 함께 소개했다.

그러면서 고 과장은 “한약재 제조업자와 한의사가 바라보는 시각이 자칫 다를 수 있는데 서로 동반자로 생각하고 상호 소통하는 것이 중요하다”면서 “한의사와 한약사도 만약 좋지 않은 제품을 발견했을 때는 식약처에 바로 연락해 즉각 수거검사를 실시할 수 있도록 적극적인 신고에 나서달라”고 말했다.

이어 “국민건강과 직결된 만큼 의약품은 더욱 안전해야 한다”며 “관(官)은 관으로서의 관리감독 역할이 있고, 산(産)은 산으로서 의약품 제조 역할이 있는 만큼, 산·학·연·관이 서로 힘을 합쳐 좋은 한약재 관리를 위해 힘써나가자”고 강조했다.

“한약 품질 모니터링 위한 산·관·협 협의체 구성하자”

“한약규격품 만들어지는 중간 과정서 한의사 모니터링 필요”

㈜으뜸생약 최윤용 대표(한의사)

㈜으뜸생약 최윤용 대표(한의사)는 한약 안전관리 품질 모니터링의 필요성을 강조하며 산·관·협 협의체 구성을 제안했다.

최 대표는 ‘바람직한 한약 안전 거버넌스 구축을 위한 정책토론회’에서 “한약재는 공산품이 아닌 천연물이다 보니 품질이 균일하지 않은 식의 비의도적인 부분도 생기는 만큼 좋은 품질의 한약재를 유지하기 위해서는 이러한 비의도적인 부분까지도 모니터링을 할 필요가 있다”고 밝혔다.

그러면서 그는 모니터링에 관여할 기관으로 공급업자(산)와 보건복지부·식품의약품안전처(관)·대한한의사협회·대한한약사회(협) 등을 꼽았다.

최 대표는 “협의체를 통해서 적발 위주의 사후 관리보다 공급 업체의 불량 업자 자체 정화 및 현실적으로 준수가 어려운 기준이나 제도 개선으로 잠재적 범법행위를 예방할 수 있다”며 “원료 수급이나 규정 변화 등으로 인해 발생할 수 있는 문제점에 대한 사전 대책 연구 마련에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

또 현장에서의 한약재 품질관리를 위해 사향, 우황 등과 같은 다빈도 한약재이면서도 자주 접하지 못하는 약재에 대한 관능검사위원 대상 실무 교육을 활성화하고, 중간 소비자이자 공급자인 한의사나 한약사의 수입 과정 참관인 제도를 활성화하자고 제안했다.

이와 관련 최 대표는 “한의사들이 조금만 관심을 가지면 본인이 평생 쓸 수 있는 약들을 감별할 수 있는 만큼 ‘위품은 전체 시장을 망칠 수 있다’는 분위기 조성을 한의사 스스로가 만들어야 한다”며 “식약처에서 시행하는 7단계의 검사과정을 통과하고 약재로서 가치가 만들어지는 만큼 사용자들이 모니터링에 함께 동참해야 한다”고 강조했다.

그는 이어 “한의사는 한약규격품제조업체에서 한약재를 구매해 처방 환자에게 투약하지만, 환자에게 어떠한 문제가 발생했을 때 환자는 한의사의 귀책으로 보는 경우가 대부분”이라면서 “환자 투여 과정에 이르기까지 한약이 어떠한 과정을 거쳐 만들어지는지 한의사들도 책임의식을 가지고 모니터링을 해야 한다”고 덧붙였다.

“한약 h-GMP 시행, 동아시아서 가장 모범적인 정책”

“선진 시스템 구축했어도 한약재 안전 관리는 더욱 강화해야”

김동수 동신대학교 한의과대학 교수

동신대 한의대 김동수 교수는 우리나라는 한약 안전관리에 대한 선진적인 제도와 시스템을 갖고 있다고 평가하면서도 한약재 안전 관리는 더욱 강화할 필요가 있다고 강조했다.

김동수 교수는 “지난 ‘05년 처음으로 한약재 수급 및 유통관리 규정이 만들어 진 이래 ‘15년에는 하나의 의약품으로서 벽을 넘었다고 평가받는 한약재 규격품 사용 의무화(h-GMP)가 실시되면서 동아시아에서 가장 모범이 되는 정책 제도가 설계됐다”고 평가했다.

그 이후에도 4차 한의약육성발전계획에 따라 한약 안전 관리체계는 더욱 강화돼 △한약재 유통 모니터링 강화 및 이력추적 시스템 구축 △한약 안전사용서비스(DUR) 근거 구축 △한의약 위생·안전 조제관리 강화 △한약 모니터링 평가 및 평가 지원체계 구축 등이 실행 중이라 덧붙였다.

하지만 김 교수는 “지속적인 한약재 안전 제도 강화에도 불구하고 국민들의 안전 인식 강화와 한약재 이용 증가로 인해 국민들은 보다 안전한 한약재 관리를 요구하고 있다”고 지적했다.

실제 ‘2020년 한방의료이용 실태조사(보건복지부)’에 따르면 한약재 안전성에 대해 일반 국민은 21.6%가 ‘불안하다’고 응답했으며, 한방병·의원 이용자 중 13.9%는 한약재 안전성에 대한 불안으로 인해 ‘한약을 복용하지 않겠다’고 응답한 것으로 나타난 바 있다.

이와 관련 김 교수는 “한약 안전성에 대한 설문조사 결과 국민들은 한약재 안전에 대해 불안해 하고 있는데, 이는 국민들의 한약 이용에 큰 장애요인으로 작용하고 있다”면서 “한약 관리 전담 부서를 설치해 강화된 한약재 안전 관리로 한의약산업의 성장을 견인할 필요가 있다”고 강조했다.

이어 그는 “한약 안전에 대한 불안은 한약 이용률 저하로 이어지며 이는 한의약산업의 성장을 가로막는 악순환의 고리가 될 것”이라며 “한약 안전 강화는 국민들의 한약 안전 인식을 높여 한약재 이용률을 높이고, 본질적으로는 한의약산업 성장의 기틀을 마련하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.