국내 최초로 한약제제 '메카신' 희귀의약품지정

원광대학교 한의학전문대학원 김성철 교수가 개발한 퇴행성 뇌질환 후보 물질인 '메카신(Mecasin)'이 희귀질환인 루게릭병에 대해서 한약제제로는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다.

현재 메카신은 루게릭병의 세계 표준치료제인 리루졸과 같이 병용하여 유효성과 안전성을 높이는 용량별 임상효과를 탐색하기 위한 임상연구가 진행되고 있으며 한약제제가 양약과 달리 한약제제 분야 전문가 추천을 받지 못하는 열악한 조건에서도 이번에 국내 최초로 희귀의약품으로 지정을 받게 된 것이다.

한약제제인 메카신은 근위축성측삭경화증에 대한 리루졸 병용요법으로 2011년 12월 1일부터 진행된 한의약 선도기술개발사업의 일환인 보건복지부 과제로서 총 연구비 34억 6천만원을 지원받아서 진행되었다. 

약물개발연구 4년과 이를 바탕으로 4년 동안 임상 시험 2a상을 성공적으로 완료하고 현재는 2b상 임상 연구를 진행하고 있다.

김 교수가 개발한 '메카신(Mecasin)'은 작약, 감초, 정제부자, 강황, 천마, 단삼, 원지 등 9가지 한약재로 이루어졌으며, 특히 정제부자는 부자에서 아코니틴을 제거하는 (유)한풍제약의 독자적 기술을 이용해 만든 한약제제로서 퇴행성 뇌질환 치료용 조성물로서 국내, PCT 및 미국 특허를 획득한 바 있다.

김 교수는 이미 메카신으로 세계에서 가장 중추신경에 대해서 파괴적이고 공격적이라 평가받고 있는 진행성 운동신경 질환인 루게릭병에 대해 메카신과 세계 표준치료제인 리루졸(Riluzole)의 병용치료 임상 2상a 연구를 진행하여 질병의 진행을 억제하는 효능을 확인하였고, 이를 다시 저용량과 고용량별로 나누어 용량결정 2상b 임상연구를 진행하고 있다.

'메카신(Mecasin)'의 치료기전 연구에서는 철분수준과 산화스트레스를 조절하는 HO-1(Heme Oxygenase-1)의 유전자 발현을 증가시킴으로써 신경세포 보호 및 활성산소 생성을 억제해 퇴행성 뇌질환의 생명연장 및 증상개선 효과가 있음을 확인하였다.

이에 따라 메카신은 향후 2상b 연구가 성공적으로 수행된다면 곧바로 3상 임상연구를 통해 한약제재로서는 최초로 희귀의약품으로서 패스트트랙인 상업화 임상시험에 돌입하고 제품화된 천연물 의약품으로서 루게릭 환자에게 판매될 예정이다.

루게릭병도 알츠하이머 치매나 파킨슨병처럼 나이가 들면서 한 가지 요인이 아닌 다종 원인이 복합적으로 작용하여 발병하는 퇴행성 질병이니 만큼 천년의학을 기반으로 여러 성분을 가진 한약제제 메카신이 인체의 멀티 타겟에 작용하는 이점을 이용하여 루게릭병을 비롯한 치매, 루게릭, 소뇌위축증 등 다양한 퇴행성 뇌질환에도 활용이 가능한 것으로 알려졌다. 

또한 메카신은 한약제제로 만든 천연물 의약품으로서 루게릭질환 뿐만 아니라 다빈도 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매나 난치성 신경근육질환인 샤르코마르투스, 근이영양증 등에도 신경과 근육의 항염증 및 재생작용으로 인해서 세계 표준치료제와 병용하는 치료 보조제로서 많은 활용이 기대되고 있다.