식약처, WHO 우수규제기관 목록 등재 추진한다

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)’에 식약처의 등재를 추진한다.

WLA는 세계보건기구(이하 WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 올해 시행 예정이다. SRA는 WHO에서 2015년 이전 ICH 회원국을 SRA 국가로 지정한 것으로 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등 36개 국가가 등록돼 있다.

식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ‘자체평가자료(Global Benchmarking Tool, GBT)를 지난달 28일 WHO에 제출한 바 있다. 자체평가는 지난해부터 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 등 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했으며, 향후 WHO 평가단은 제출자료를 검토해 현장평가를 포함한 본 평가를 진행하게 된다.

김강립 처장은 “각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다”며 “WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다”고 말했다.

그러면서 “식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 김강립 처장은 이번 WLA 자체평가자료 제출에 앞서 스위스 제네바에서 열린 WHO 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석, WHO 사무총장과 면담을 갖고 우리나라의 WLA 등재를 포함한 한-WHO 간 협력방안도 논의했다.