'탈니플루메이트' 제제 일부 효능‧효과 삭제

‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염’ 효능 입증 않돼

식약처, 미입증 효능‧효과에 대한 처방 및 투약 중단 권고







[한의신문=김대영 기자] 해열‧진통‧소염제로 사용되는 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염’에 대한 효능‧효과가 입증되지 않아 허가 사항에서 삭제된다.



식품의약품안전처의 이번 조치는 지난 2013년 ‘의약품 재펴가 실시에 관한 규정’에 의거해 ‘탈니플루메이트’ 성부제제의 문헌재평가를 실시한 결과 ‘외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동’은 근거가 부족해 국내 임상시험으로 효능을 입증토록한데 따라 임상재평가를 실시했으며 그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.



이에따라 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ‘류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)’은 허가사항에서 유지되고 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염’은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.



허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개사 12품목이다.

이들 제품의 2016년 생산실적은 약 227억원이었다.



식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포했다.