지난해 한약(생약)제제 임상시험 23건 승인…전체 의약품 중 3.5%

면역항암제 임상시험 승인 건수 급증

식약처, 2017년 임상시험 승인 현황 결과 발표







[한의신문=김대영 기자] 지난해 승인된 임상시험계획은 총 658건이며 이중 한약(생약)제제는 23건으로 3.5%를 차지했다.



식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 22일 발표한 2017년 임상시험계획 승인 현황 분석 결과에 따르면 지난해 임상시험계획 승인건수는 2016년 628건 대비 4.8% 증가했다.



지난해 임상시험 주요 특징은 △면역항암제 임상시험 승인 급증 △다국가 3상 임상시험 승인 증가 △합성의약품 임상시험 승인의 여전히 높은 비율을 들 수 있다.



지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 순이었다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

면역항암제는 2016년(68건)대비 30.9%로 크게 늘어났는데 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있다는 장점때문에 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 보인다.



또한 치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이뤄지고 있다.



의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되는데 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다.

이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년(267건) 대비 9.7% 증가했으며 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가했다.



연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 2016년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.







지난해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지했으며 바이오의약품 213건(32.4%), 한약(생약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

특히 한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인돼 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했으며 제약사의 임상시험 승인이 13건, 연구자임상이 10건으로 조사됐다.

제약사 임상시험의 경우 1상이 2건, 2상 9건, 3상 2건으로 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 대부분을 차지했다.



승인된 연구자 임상을 살펴보면 △건강한 남성지원자를 대상으로 경방갈근탕정(단미엑스혼합제)의 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 단회투여 연구(대전대학교 둔산한방병원) △양격산화탕이 체질분석툴(SCAT)로 진단된 소양인의 당대사이상에 미치는 영향에 대한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군, 병행설계 연구(대전대학교부속천안한방병원) △뇌성마비 아동에 대한 육군자탕엑스세립/육미지황환엑스세립과 트레드밀 병행 통합의학치료의 유효성, 안전성 평가 무작위 대조 연구(부산대학교한방병원) △비만 또는 비만 및 대사증후군 위험인자를 가진 자에 대한 비트콜정(갈근탕)의 유효성, 안전성 평가를 위한 연구자 임상시험 –이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약 비교임상시험-연구자임상(가천대학교부속길한방병원) △발목염좌에 대한 당귀수산제제(케어컨 캡슐)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단일기관 연구(세명대학교부속충주한방병원) △가미귀비탕의 인지장애 적응증 확대를 위한 예비임상연구(강동경희대학교한방병원) △골관절염 환자에서 다빈도 한약제제 오적산과 타이레놀의 약물상호작용연구 : 무작위 위약대조 이중맹검 탐색적 임상시험(경희대학교한방병원) △소화기 증상을 동반한 아토피 피부염 개선에 대한 소시호탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약-대조 시험(원광대학교 익산한방병원) △건강한 남성 자원자에서 오적산이 타이레놀(acetaminophen)의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 단일순서 교차 임상시험(경희대학교병원) 등이다.



제약사 임상 승인 건에는 △근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 Mecasin과 표준치료제(리루졸)병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조, 평행 제 2b상 탐색적 임상시험(한풍제약) △EGFR 유전자 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포성폐암에서 표준치료인 erlotinib(타세바) 또는 gefitinib(이레사) 치료에 실패했거나 내성을 보여 Afatinib 약물치료가 요구되는 대상자에서 HAD-B1의 유효용량 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 용량반응탐색 2a상 임상시험(경방신약) △특발성 저신장증 환자에서 HT073의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2상 임상시험(경희대학교 한의과대학 본초학교실) △건강한 남성 자원자를 대상으로 UI026 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 1상 임상시험(대구한의대학교 한의과대학) △주요우울장애 환자를 대상으로 SOCG정의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 용량 결정 2상 임상시험(대전대학교 둔산한방병원) 등이 포함됐다.



식약처는 앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영, 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이뤄질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나간다는 방침이다.



한편 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.