선진입해 사용 가능한 의료기술, 진입장벽 완화 추진

보건복지부(장관 권덕철)는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정안을 6일부터 내달 18일까지 입법예고한다고 밝혔다.

선진입 의료기술은 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술이다.

그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

이에 따라 개정안은 ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화하도록 했다.

또 평가 유예 대상에서 제외돼 있던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있더라도 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단됐을 경우 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다.

유예 기간은 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.

안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다.