의약품 품목갱신 제출자료 합리적으로 개선한다!

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘의약품 품목갱신에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하기 위한 이번 개정안의 주요 내용으로는 △일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제 △외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용 현황 대체 자료 제출 인정 △전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 등이다.

기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우 제출을 면제한다.

또한 식약처는 갱신 신청 의약품의 ‘외국 사용현황’ 자료 중 ‘의약품집 수재 현황’은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 ‘각국의 최신 허가사항 자료’만 제출할 수 있도록 해 제도의 실효성을 강화한다는 방침이다.

또, 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시, 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매 실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선한다.

아울러, 전자 품목허가·신고증을 발급 받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 한다.

식약처는 “이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고, 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정”이라고 밝혔다.

한편 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.