“MRI 조영제 뇌 잔류 우려”…식약처, 안전성 서한 배포

유럽, 선영 가돌리늄 조영제 시판허가 중지

[한의신문=최성훈 기자] 선형 가돌리늄 조영제 성분이 뇌에 잔류할 수 있다는 사례가 해외에서 보고돼 주의가 요구된다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 지난달 23일 유럽 집행위원회(EC)가 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 지난 1일 밝혔다.



가돌리늄 조영제란 MRI 인체 스캔시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 구조에 따라 선형(linear agent)과 거대고리형(macroyclic agent)으로 나뉜다.



앞서 유럽 집행위원회는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토했다.



그 결과 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)을 함유한 의약품에 대해 시판허가 중지를 결정했다.



일본 후생노동성(MHLW)도 11월 해당 성분을 계속 사용하는 대신 뇌 잔류에 대한 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다.



단, 미국 식품의약품안전청(FDA)의 경우 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해 평가결과, 뇌 잔류에 따른 유해 효과가 확인되지 않아 해당 성분을 계속 사용할 수 있도록 한 바 있다.



식약처는 “해당 성분에 대한 유럽, 미국 등 국내·외 조치현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.



또한 “국내 병원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 동 안전 정보를 참고해 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.



한편 현재 국내에는 뇌신경 등 MRI에 사용할 수 있도록 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제 성분은 가도디아마이드(3품목), 가도펜테틴산(8품목), 가도베르세타미드(2품목), 가도베네이트(2품목)가 있다.



지난해 선형 가돌리늄(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드·가도베네이트) 조영제 생산실적은 34억 2000만원이다.