한약제제 품목 허가 심사 절차 안내서 e-book 발간

안전평가원 "한약제제 허가‧심사 업무 절차 이해 도움될 것"







[한의신문=최성훈 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 최근 발간된 '의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해' 안내서에 한약(생약)제제와 생물의약품에 대한 업무 절차를 추가로 개정했다고 1일 밝혔다.



이 안내서는 의약품의 개발부터 허가, 사후관리에 이르는 전 단계에서 필요한 허가·심사 제출자료 등을 제공하고 있으며, e-book 형태로 발간해 제약업계 종사자가 손쉽게 볼 수 있도록 했다.



추가된 주요 내용은 △바이오의약품의 제품화 지원 사업 소개 △바이오의약품, 생약제제 허가·심사 절차 △관련 규정 안내 등이다



안전평가원 관계자는 "한약제제 개발자 등이 제품 특성에 따른 허가‧심사 관련 업무 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 취지에서 추가 개정했다"며 "이번 안내서를 통해 한약제제의 제품 개발, 허가에 관심 있는 연구‧개발자 등이 의약품 허가‧심사 업무 절차를 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.



한편 이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품안전→ 품목 허가‧심사에서도 확인할 수 있다.