“메디톡신 사태는 식약처의 허술한 허가규제 때문”

[한의신문=최성훈 기자] 보건의료시민단체가 메디톡신주 사태에 대해 식품의약품안전처의 허술한 허가규제에 있다 지적하고, 보툴리눔톡신 제제에 대한 전면 재검토를 요구했다.

건강권실현을위한보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 19일 성명을 내고 “식약처는 규제기관으로서 정기적으로 생산공장의 품질관리기준(GMP)을 점검하고, 출하된 제품의 품질을 점검해 제품을 관리·감독해야 하는 의무를 지고 있지만 마땅히 가져야 할 책임에 슬쩍 빠져있다”고 비판했다.

그 근거로 이 단체는 식약처가 조작된 자료에 대한 별다른 검증을 하지 않다가 결국 내부고발자의 신고와 검찰의 수사를 통해 메디톡스의 불법행위가 드러난 점을 들었다.

그러면서 보건의료단체연합은 “더 큰 문제는 피해를 입은 환자에 대한 식약처의 대응이 빠져있다는 것”이라며 “인보사 사태 초기에도 안전성에 대한 큰 우려가 없다고 했다가 여론의 뭇매를 맞았다. 이번 메디톡신 사태에서도 GMP가 뤄지지 않은 생산공장에서 조작된 원료로 만들어진 제품임에도 안전성에는 우려가 크지 않다는 근거 없는 장담을 하고 있다”고 꼬집었다.

이 단체는 기본적으로 보툴리눔의 경우 안전성 문제 때문에 국제생물무기금지 협약에 의해 관리되는 품목이고, 미국은 이러한 제제의 안전점검을 ‘허가제’로 철저히 감시하고 있다는 점을 예시로 들었다.

또 FDA에서는 2009년부터 보톡스로 인한 사망 등 심각한 부작용을 우려해 최고수준의 경고인 ‘박스 경고(boxed warning)’를 한 전력이 있다고 소개했다.

실제 메디톡신주는 호흡마비, 삼킴곤란, 아나필락시스, 심혈관계 이상반응 등의 부작용도 보고됐다.

따라서 이 단체는 “환자 안전에 문제가 있을 수 있고, 설령 피해가 없더라도 최소한 효과가 떨어지는 의약품을 허가당국을 믿고 사용한 환자들을 향한 사과와 반성, 그리고 제대로 된 의학적 설명이 당연히 필요하다”고 주장했다.

보건의료단체연합은 허가 심의 과정과 다른 보툴리눔톡신 제품에 대해서도 “전문가 자문을 받았던 중앙약사심의위원회 회의록을 공개하지 않아 문제를 은폐하려 한다는 의혹과 충분히 해명해야 할 것”이라며 “보툴리눔톡신 제제를 생산하는 회사 전 제품들에 대한 재검토도 이뤄져야 한다”고 요구했다.

마지막으로 이 단체는 “식약처는 제약회사의 일벌백계만 내세울게 아니라 고질적인 허술한 허가규제 문제라는 본질부터 스스로 점검하고, 관련 제품들을 전면 재검토 해야 한다”면서 “문제 제품을 투여 받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인도 제시해야 한다”고 거듭 강조했다.

한편 지난 18일 식약처는 국내 보톡스 시장 1, 2위를 다투던 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다고 밝혔다.

앞서 메디톡스는 지난 2012년 12월부터 지속·반복적으로 허가되지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작해 판매하다 적발됐다. 이에 지난 2013년과 2015년에 허위로 제출된 자료로 승인된 수량만 32만6769바이알에 달하며, 이는 약 130만 명에게 미용 시술을 제공할 수 있는 양이다.