한의 맥진기 국제표준 제정…한의진단의 표준화‧객관화 실현

[한의신문=김대영 기자] 한의진단의 핵심기술인 맥진을 객관적으로 수행할 수 있는 맥진기기에 대한 국제 표준인 ISO 18615(General requirements of electric radial pulse tonometric devices)가 지난 6일 제정돼 주목된다.

맥진은 양의학과 한의학 모두에서 진단법상 중요한 비중을 갖는다.

현대생리학적인 관점에서 맥은 심장과 혈관계의 상호작용으로 발생한다고 할 수 있다.

반면 한의학적 관점에서 맥상은 내부 장기 상태까지 반영하는 종합적인 신호로 한의 진단에서 맥진은 고도의 전문적 ·주관적 경험과 실상 파악으로 전신 십이경락(十二經絡)의 부조(不調), 오장육부의 상태와 그 증후의 음양허실(陰陽虛實), 표리한열(表裏寒熱) 등을 판단해내고 근원적인 심(心)의 허·실까지 진단한다.

이를 통해 치료의 방침을 결정할 뿐만 아니라 그 치료가 적절했는가의 여부를 치료 전과 후 맥의 비교로 판정하는 데도 관계가 있다.

이를 객관적으로 측정하려는 시도가 맥진기 개발의 형태로 추진됐으나 인체에서 어떻게 객관적으로 측정하고 재연하느냐가 어려운 과제였다.

더구나 국제표준이 없어 업체마다 상이한 기술수준과 성능으로 국내외 시장에서 인정받지 못했고 이로인해 객관적 진단 데이터 확보에도 어려움이 있었다.

이에 2012년 국제표준화기구(ISO)에 맥진기기에 대한 국제표준 제정의 필요성이 제안됐고 7년 만에 그 성과가 나온 것이다.

이번 국제표준을 주도한 대요메디(주)에 따르면 전통 맥진기술을 제대로 구현하면서 안전하고 정밀한 기기를 보장할 수 있는 표준안 개발을 위한 국제적 합의를 위해 국내는 물론 중국과 일본의 맥 진단기기 개발 전문가, 연구자, 사용자 그룹과 수차례에 걸친 회의를 통해 작업초안(WD : Working Draft)를 개발했다.

이 초안은 ISO 회원국 간 합의를 통해 위원회초안(CD : Committee Draft), 국제표준초안(DIS : Draft of International Standard)으로 발전하는 과정에서 IEC(International Electronical Commission)의 협의체 구성이라는 절차가 대두되면서 추가적인 시간이 더 소요됐다.

한약이나 침, 뜸, 부항과 같은 치료기기는 전통의학 기술위원회 내에서 3~4년 정도 회원국 간 합의 과정만 거치면 되지만 맥진기기 국제표준안은 ISO TC249에서 최초로 진행되는 전자의료기기 프로젝트인 관계로 기존 IEC 전자의료기기기술위원회(SC62D)와의 협력이 요구됐던 것.

당시 TC249가 창설된 지 몇 년 되지 않아 표준안 개발과 동시에 IEC SC62D와의 협의체 및 공동작업반 구성 등 행정적 업무가 함께 진행되다 보니 결과적으로 7년이라는 시간이 소요됐다는 설명이다.

대요메디(주) 강희정 대표는 “시간이 경과하면서 애초의 합의된 내용에 대해 중국 측이 이견을 제시하기도 하는 등 개발 과정에 어려움도 있었으나 세계적으로 가장 앞선 선도 기술을 표준안으로 개발한다는 ISO 표준개발의 기본 원칙하에 본안을 모든 회원국이 지지해 줬다”며 “ISO TC249를 담당하고 있는 식품의약품안전처에서 ‘기구‧기계류의 안전관리 및 수출지원 표준개발 사업’ 예산을 지원해주고 한국한의학연구원의 업무협조, TC249 WG4의 의장과 참여 한국 전문가 분들의 현장지원 및 응원에 힘입어 최종적으로 국제표준이 제정될 수 있었다”고 했다.

이어 “이번에 제정된 ISO 18615 가압식 요골동맥 맥파분석기 표준은 전통 맥진을 제대로 구현하기 위한 진단기기의 성능기준과 그 평가방법을 포함하고 있어 앞으로 국제적으로 인정된 신뢰할 수 있는 진단기기를 한의 임상에 사용할 수 있게 됐다”고 강조했다.

한의진단의 핵심기술인 맥진을 객관적으로 수행할 수 있는 맥진기기에 대한 국제표준 제정은 한의진단의 표준화 및 객관화를 의미하며 이는 표준장비를 활용한 한의의료행위의 재평가도 기대할 수 있다는 것.

대요메디(주)는 이를 계기로 중국시장은 물론 세계시장에 진출한다는 계획이다.

강 대표는 “표준화된 진단기술을 확보한 맥진기를 통해 확대되는 세계 전통의학시장에서 수출증대 효과가 기대된다”며 “특히 이번에 제정된 표준에는 가장 정교한 측정기법인 맥진의 기기적 요구사항과 함께 심혈관 진단에 필요한 성능까지 포함하고 있어 향후 전통의학시장뿐만 아니라 심혈관 진단기기 시장으로까지 확장할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.

한편 현재 ISO에서는 맥진기기 측정표준안의 ISO기술자료(TR : Technical Report)로 개발하고 있으며 맥진용어에 대한 표준도 개발 중이다.