“한약 ‘안전성·유효성 검사’ 위한 제약사 인센티브 필요”

제2차 한의약보건정책포럼…‘한약 안전성·유효성 평가, 어떻게 할 것인가’







[한의신문=윤영혜 기자]제약사들이 한약의 ‘안전성, 유효성’ 평가에 적극 참여할 수 있도록 제도적 차원에서 ‘인센티브’가 필요하다는 주장이 제기됐다.







지난 19일 명동 포스트타워 10층 대회의실에서 열린 제2차 한의약보건정책포럼 ‘한약 안전성·유효성 평가, 어떻게 할 것인가’에서 이화동 한약진흥재단 부장은 “현재 10종 한약서에 근거한 한약제제의 경우 안전성, 유효성 심사 대상에서 제외 품목으로 분류돼 있는데 제약사들이 이 품목에 대해 검사를 한다면 인센티브를 줘서 향후에도 고등급의 제품을 생산하도록 유도할 필요가 있다”며 “자료 제출 여부에 따라 등급을 부여하고 등급에 따라 보험급여를 다르게 적용한다든가 생산권을 보호해 타 제약사가 일정 기간 동안 배타적으로 생산을 못하게 하는 식의 차등 적용으로 민간투자를 유인해야 한다”고 밝혔다.



‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에 따라 현재 10종의 한약서에 근거한 한약제제의 경우 안전성·유효성 심사가 제외돼 있는데, 제약사가 ‘안 해도 되는 검사’를 할 경우 이에 대한 인센티브를 줘 향후에도 검사를 마친 고품질의 한약이 유통되도록 물고를 터줘야 한다는 설명이다.



이화동 부장에 따르면 전통의학 강국인 중국과 일본, 대만은 제약사 투자가 비교적 활성화 돼 있다.



중국의 경우 국가의 적극적인 건강보험 적용으로 중성약 시장이 확대되고 중약 현대화를 통한 연구개발 및 투자로 중성약의 임성연구와 개발 활성화로 이어지고 있다.



일본은 건강보험 적용을 통해 일단 사용량이 증가하면 제약사가 투자를 해 안전성, 유효성 등이 확보되면서 임상 근거가 축적돼 시장이 확대되는 선순환 구조를 띄고 있다.



대만은 제약사(GMP)가 생산한 중약제제의 급여목록이 등재가 용이해 제약사의 투자가 상당히 활성화 돼 있는 편이다.







이와 관련 정부 측 관계자로 참석한 김경호 보건복지부 한의약정책과 사무관은 “모든 의약품 총괄은 식약처가 담당하고 있다”면서도 “한의약 육성 발전이라는 목표 하에 안전성,유효성 검사에 대해 충분히 검토하고 있다. 제 3차 육성계획에 의해 협의체를 만들어 세부과제를 추진하고 R&D 사업을 통한 표준임상진료지침에 정보를 축적해 보장성 강화는 물론 제약사의 투자활성화를 이끌겠다”고 전했다.



제약사들 “‘약가 인정’해주면 검사에 투자하겠다”



이날 포럼에 참석한 제약사들 역시 개발된 고품질 한약에 대해 정부가 약가를 많이 인정해주는 식의 적극적인 지원만 해준다면 검사에 적극 투자할 의사가 있다고 피력했다.



조형권 한풍제약 전무이사는 “쯔무라 한약제제가 한국 약국가에 도입됐는데 4배나 차이가 날 정도로 한국과 일본은 가격차가 크다”며 “심평원에서 약가를 많이 쳐줘야 한다”고 밝혔다.



이에 대해 박은영 심평원 부연구위원은 “현재 규정에는 식약처 기준에 의해 약가를 주고 있고(안전성, 유효성 관련)임상자료가 있다고 해서 약가를 더 줄 근거가 없다”며 “임상을 충분히 한 것으로 인정이 되고 기존과 다른 약제라면 비용 대비 효과성을 검토해 위원회에 올리겠다”고 밝혔다.



이호재 한국크라시에약품 팀장 역시 ‘약가’가 중요하다고 답했다. 그는 “현재 국내에 있는 제품들을 모두 수거해 보면 알겠지만 회사마다 품질 차이가 상당한데도 다 일정한 약가를 적용하고 있다”며 “국가에서 어느 정도 품질 관리에 대한 기준을 마련하고 이에 따른 약가만 보장된다면 (안전성, 유효성 검사에)들어오려는 제약회사들이 많을 것”이라고 말했다.



이어 그는 “복합제제 문제와 전문약과 일반약을 분리해서 어떤 부분에 안전성, 유효성 평가를 할지도 정리가 돼야 한다”고 덧붙였다.