의료기기 통합정보시스템 구축하는 법안 추진

김승희 의원, 의료기기법 일부개정법률안 대표발의





[caption id="attachment_370995" align="alignnone" width="1024"] 사진제공=게티이미지[/caption]



[한의신문=민보영 기자] 의료기기의 안정성 확보를 위해 의료기기의 시스템 구축을 위한 법안이 추진된다.



국회 보건복지위원회 소속 김승희 새누리당 의원은 지난 18일 의료기기 생산·사용 등의 전 과정을 관리하도록 하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.



개정안은 의료기기를 체계적으로 관리하기 위해 표준코드를 의료기기 용기에 표기하고, 식품의약품안전처장은 허가·제조·수입·판매·사용의 전 과정을 종합적으로 관리하는 의료기기통합정보시스템을 구축·운영하는 내용을 담고 있다.



개정안에 따르면 제조업자는 의료기기의 안전관리를 위해 의료기기 표준코드와 의료기기에 관한 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록해야 한다.



김 의원 등 11인은 법안 제안 이유에서 "최근 첨단 융복합 의료기술의 발달, 고령화 및 개인 맞춤형 치료기회가 확대되면서 의료기기에 대한 수요 역시 증가하고 있다"며 "그러나 현행법은 의료기기의 제조·수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하고, 의료기기 사용에 따른 부작용 보고 및 회수 등 안전관리가 효율적으로 이루어지지 않아 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전 주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다는 의견이 제기되고 있다"고 밝혔다.