정희 책임연구원

한의사의 의료기기 사용 上

의료기기 진단권 확보(5)



‘의료기기’라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말한다. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 등으로 규정하고 있다.



그 분류를 찾아보면 의료기기의 품목은 인체에 미치는 위해 정도에 따라 4등급으로 분류하고, 산업기술 분류에서는 심전계·뇌파계·환자감시장치 등 생체신호기기, 엑스선촬영장치·CT·MRI·PET·초음파 촬영장치 등 의료영상기기, 인공관절·골접합용나사·골시멘트 등 생체재료·기기, 휠체어·물리치료기 등 재활 및 복지 의료기기, 인공신장기 등의 인공장기, 혈액검사기·체액분석기·소변분석기·유전자분석기등 시험분석기기, 경락진단기·맥진기·전기치료기·레이저치료기 등의 한방의료기기, 보철재료·임플란트 등 치과재료·기기, 진료실·치료실·수술실 등 병원설비, PACS·EMR·전문가시스템 등의 의료정보시스템, 모바일 헬스케어· 모바일 혈당 측정기 등 원격 및 재택 의료기기 등으로 구분한다. 이중에는 한방의료기기, 치과재료·기기, 생체재료·기기 등 일부에서만 사용하는 의료기기도 있고, 병원설비, 의료정보시스템, 원격 및 재택의료기기 등 공통적으로 사용하는 의료기기도 있다. 그런데 여기서 의료영상기기, 시험분석기기에 해당하는 의료기기들이 현재 한의사들이 사용에 제한을 느끼고 있으며 분쟁의 소지가 되고 있는 의료기기라고 할 수 있다.



사용이 제한되는 이유는 여러 가지가 있겠지만 그 중에 하나로 한·양방의 이원화된 의료체계를 들 수 있다. 우리나라는 의사·한의사의 상호 배타적이고 이원화된 의료체계를 가지고 있어서 의사는 의료행위를, 한의사는 한방의료행위를 하도록 엄격하게 구분하고 있고 중복된 의료행위를 인정하면 의료제도와 면허인력제도의 근간에 대한 부정이 된다.



그런데 의료법에서는 ‘의료인이 하는 의료·조산·간호 등 의료기술의 시행(이하 ‘의료행위’라 한다)’으로 의료행위를 매우 포괄적으로 규정하고 있다. 이처럼 의료행위에 대한 기준이 불확실하게 설정되어 있기에 현재로선 법원에 의한 판례가 의료행위 판단의 주요 법원이 되고 있는데, 주로 양방의료를 중심으로 판단되고 있다.



지금까지의 판례나 유권해석의 내용을 살펴보면 한의사가 의료기기를 사용하기 위해서는 다음 몇 가지의 조건을 충족해야 한다. 첫째, 한의학적 이론 및 학술에 근거하여, 둘째, 기기의 사용과 관련한 공식적인 교육을 이수하여 사용법에 대해 잘 알고 있으면서 셋째, 환자의 동의를 얻어 임상 연구를 목적으로 사용해야 한다. 즉 임상연구를 목적으로 사용할 수는 있지만 진단치료를 위해서는 사용할 수 없도록 제한하고 있다.



한의사가 진료 과정에서 의료기기 사용이 필요한 경우는 협진이나 의뢰를 통해서 하도록 되어있다. 한방병원이나 검사를 많이 시행하는 한의원의 경우 대개 동일 기관내의 양방의사를 고용하거나 외부 검사기관과 연계하여 의뢰하는 방식으로 활용이 이루어진다. 한의사가 직접 의료기기를 사용하는 경우에는 법적으로 의료기사가 없어도 되는 간단한 소변분석기, 혈액분석기, 저용량 X-ray, 초음파 등을 이용하되, 환자에게 질병명을 언급하지 않고, 비용을 청구하지 않음으로써 임상연구 목적의 형식으로 활용한다.



이러한 협진이나 의뢰를 하는 과정에서 진료차질, 시간지연, 환자의 이중진료, 한방폄훼, 환자와의 신뢰 형성에 문제가 생긴다. 결과적으로 환자의 의료문제에 대한 전반적인 서비스 제공이 어려워지며, 환자가 일정한 의료진에게 진료를 받거나 환자에 대한 정보가 체계적으로 이어지지 못한다. 또한 비용을 청구할 수 없으므로 진료에 필요한 만큼 적절한 의료기기 사용이 이루어지지 못한다.



결국 의료기기 사용이 제한되어 있는 현재 상태에서 하는 진료는 안전성·유효성이 확보되기 어렵다. 의료에 있어 안전성과 유효성의 확보는 최우선이라고 할 수 있다. 안전성과 유효성이 확보되지 못한 진료를 받으러 올 환자는 없을 것이며, 환자가 있다 하더라도 그런 진료를 하는 의료인은 심각한 고민에 빠지게 된다. 여기서 짚고 넘어갈 점이 전통적인 방식의 망문문절만으로 모든 진단이 가능하지 않으며, 의료기기의 보조적인 도움을 받아서 더 나은 진료를 할 수 있다는 사실이다.