상대적으로 유리한 천연물 신약 개발

정부, 1,677억원 투입 2010년까지 천연물신약 6개 개발



한의약 특허권 취득으로 외국에게 로열티 기대



나) 특허 청구범위의 기재 요건



의약 용도의 표시에 있어서 ‘의약’, ‘치료제’라는 포괄적인 기재는 인정되지 않으며, 그 용도의 표시는 원칙적으로 질병 또는 질병의 진단·치료·경감·처치 및 예방에 해당하는 약효로서 표현해야 한다. 단, 의약용도가 약리기전으로만 정의되어 있다 하더라도 당해 표현이 당업자에게 구체적인 약효로 인식되어 있어서 의약으로서의 용도가 명확하다고 인정되는 경우에는 그러한 기재만으로도 특허 청구범위가 적절하게 기재된 것으로 인정될 수 있다.



천연추출물 또는 이를 유효성분으로 함유하는 조성물의 경우에도 그 의약용도를 구체적으로 기재해야 하는데, 산업부문별 심사기준에는 천연추출물 의약 발명의 기재예를 다음과 같이 기재하고 있다.



첫째, 물리적 정성·정량적인 성질들로 한정한 추출물 형태



‘활성화조직에서 추출된 것으로서, 담황색 무정형의 흡습성 분말로 1㎎ 중의 규소류를 규소환산량으로서 1~20㎍을 함유하고, 물, 메탄올, 에탄올에 가용이고, 벤젠, 에테르에 불용이며, pH는 6.0~8.3이고, 자외선 최대흡수파장 λmax=265~275㎚이고, 닌히드린반응에서 양성반응, 몰리브덴블루우법에서 양성, 트리클로로초산법에서 음성, 염화철시험법에서 음성 반응을 나타내는 성질을 보유하는 것을 특징으로 하는 000 질환 치료용 분획추출물’



둘째, 추출물을 분리하기 위한 구체적 제법으로 한정한 추출물의 형태



‘(1)수용액 중에서의 유기용매의 농도가 70v/v% 이상인, 프로폴리스 조(粗) 추출물을 함유하는 친수성 유기용매 수용액을 제조하고, (2)상기 유기용매의 농도를 30~55 v/v%의 범위의 농도까지 감소시키고, (3)수득한 용액을 0.5~20시간 방치하여 상기 유기용매의 30~50 v/v% 용액 중에 용해된 프로폴리스 유효성분을 함유하는 상층액과 상기 유기용매의 30~50 v/v% 용액 중에 용해되지 아니한 침전물을 함유하는 하층액을 형성시킨 다음, (4)상층액을 분리하여 얻어지는 것을 특징으로 하는 000 질환 치료용 프로폴리스 추출정제물’



셋째, 구체적인 조성성분으로 한정한 형태



‘20~30 중량비의 플라본배당체, 2.5~4.5 중량비의 징콜라이드 A, B, C 및 J, 10ppm 이하의 알킬페놀화합물, 10중량비 이하의 프로안토시아니딘으로 이루어진 000 질환 치료용 은행잎 추출물’



넷째, 전술한 형태 중 2 이상을 조합한 형태



‘식물들의 광합성으로부터 유래되고 산소운반능력을 갖는 단백질회분으로서 SDS경사겔 전기영동장치(pH 4.7~10.6)에서 67000±10000달톤의 분자량을 가지며, 전기영동처리 및 투석처리에 의하여 제조된 것을 특징으로 하는 000 질환 치료용 추출정제물(물리적인 특성과 제법으로 한정한 추출물의 예)’



3. 한의약 관련 연구 및 특허 출원 동향 및 전망



근래 제약사와 바이오벤처기업들은 국내외에 자생하는 약용식물 추출물을 원료로 한 천연물신약 개발에 활발히 참여하고 있으며, 천연물 관련 발명을 보호받고자 특허출원수도 꾸준히 증가추세에 있다.



이러한 천연물로부터의 신약 개발은 경험적으로 사용했던 것으로부터 추출하거나 분리해서 개발하는 경우가 많으므로 약효는 분명하면서도 합성 신약에 비해서 상대적으로 독성이 적을 확률이 높다고 할 수 있다. 신약후보 물질의 25% 정도가 안전성 문제로 실패한다는 점을 감안해 볼 때 천연물은 그만큼 성공 가능성이 큰 것이어서 개발 비용과 연구 기간이 훨씬 줄어드는 장점이 있다.



아울러 우리나라는 오랜 역사적 배경에서 오는 전통약물과 민간약 등 천연물과 관련한 전통지식을 많이 보유하고 있기 때문에 천연물에 기초한 신약 개발에 있어서 상대적으로 유리한 위치에 있음은 자명하다.



이와 관련하여, 정부는 2010년까지 천연물신약을 6개 이상 개발, 세계 7대 천연물 연구개발(R&D) 국가로 부상한다는 계획을 확정한 바 있고, ‘천연물신약 연구개발 촉진계획안’ 등을 확정하여 앞으로 5년간 1,677억원을 투입하고 북한과도 협력해 2010년까지 천연물신약을 6개 이상 개발키로 하는 등 신약개발 촉진을 위한 정부의 지원도 강화되고 있으므로, 앞으로 한의약 개발 및 이에 기초한 특허권의 취득이 활발해져서 그동안 우리 제약업계를 압박하던 선진 외국의 기업으로부터 우리의 한의약이 비싼 로열티를 받아낼 수 있는 날이 속히 올 것으로 기대하며 원고를 마친다.



김 승 오 / 특허청 전자상거래심사팀 심사관