침구경락 연구거점 기반구축 사업② 임상효능검증을 통한 침구치료의 EBM 구축

한국한의학연구원 의료연구부 최선미 책임연구원

한국한의학연구원 의료연구부 박지은 연구원



선혈기준 전문가 조사로 임상프로토콜 초석 마련

임상연구센터 설립 등 질 관리 통해 신뢰성 회복



최근 의학분야의 EBM(Evidenced Based Medicine:근거중심의학) 구축이 요구되면서, 한의학도 지금까지의 경험중심 근거기반에서 벗어나 EBM을 구축해야할 필요성이 증가하게 되었다.



이러한 흐름에 발맞추어 한의학의 대표적인 치료기술이라 할 만한 침구치료기술에 대해 그 기전과 효능을 증명하려는 시도가 계속되고 있다.



이에 침구경락 연구거점 기반구축 사업에서는 ‘임상효능검증을 통한 침구치료의 EBM 구축’을 위한 임상표준화연구를 진행하고 있다. 이를 위한 기반으로 1차년도인 2005년 한해동안 침에 대한 임상연구방법론을 정립하고 침치료 효능평가를 위한 임상연구를 수행하였다.



첫 번째로, 침구임상연구를 위해서는 변증에 따른 진단·치료방법을 표준화해야 하는 과정이 선행되어야 한다. 이러한 한국적 침구임상프로토콜 개발을 위한 초석으로 선혈기준 전문가 기술조사를 실시하였다.



1단계로 10년 이상의 임상경험이 있는 한의사들을 대상으로 침구변증치료의 유무, 취혈시의 근위혈과 원위혈의 사용여부, 윈위취혈의 취혈근거, 근위취혈과 함께 사용되는 원위취혈의 취혈근거 등에 대해 e-mail 설문조사를 실시하였고, 2차 전화설문조사를 거쳐, 3차 면접조사를 실시하였다.



또한 침구치료전문가들을 선정하여 변증과 치료혈을 조사하여 침구치료를 표준화하였으며, 한열지수를 측정하기 위한 설문지를 개발하고 평가도구로써 적외선 체열촬영기의 적합여부를 검사하는 과정 등을 통해 맞춤형 침구치료 임상프로토콜 개발을 위한 한열변증 평가기준을 개발하였다.



그 외에도 손상된 경근을 따라 선혈을 달리하는 침구임상시험 프로토콜과 여러 한의사의 진단일치도 검증을 통해 신뢰성을 높인 경락허실변증표를 개발하였고, 이 경락허실변증을 기반으로 한 임상시험을 실시하였다.



두 번째로는 침치료 효능을 평가하기위한 임상시험을 실시하였다. 우선 장 운동에 관련이 있다고 여겨진 사관혈에 자침하는 것이 위장관 운동에 어떠한 영향을 미치는지를 알아보기 위해 20명의 건강인을 대상으로 교차실험을 통해 Radiomarker의 이동속도를 계량화하였다. 그러나 두 군 간의 유의한 차이는 나타나지 않았다.



또 알러지성 비염환자들을 대상으로 침치료가 비폐색에 미치는 효과를 알아보기 위해 시험군과 대조군에 자침한 후 음향비강통기도검사와 VAS를 통해 비폐색 정도를 평가하였다. 이 시험에서 시험군과 대조군은 총비강용적과 총비강최소단면적에서 경계수준의 유의성이 유지되었다.



그 외에도 근위혈과 원위혈의 치료효과 차이를 알아보기 위해 오십견 환자를 대상으로 침치료가 통증감소 및 운동장애 개선, 관련근육의 경도변화, 삶의 질 개선 등에 미치는 영향을 측정하는 임상연구를 진행 중이다.



세 번째로 한의학 임상시험, 특히 침의 임상시험은 양방의 임상시험과 많은 차이점을 가지고 있기 때문에, 한의학의 특징을 잘 살릴 수 있으면서 엄밀하게 치료효과를 검증할 수 있는 임상연구방법론에 대한 연구가 필요하다. 그러므로, 임상연구에 대한 자문을 구하기 위해 11개 한의과대학 교수로 구성된 침구임상연구전문가 working group을 구성하였으며, 월 1회 임상시험전문가 심화과정을 운영하여 임상연구관련 세미나를 개최하고, 임상연구방법론에 대해 토론하는 시간을 가졌다.



또한 대체보완요법에 대한 관심이 증가함에 따라 점점 증가하는 침구 관련자료와 논문들을 국내 연구자들이 쉽게 접할 수 있도록 웹사이트(http://www. kiom.re.kr/ammrc)를 개설하여 자료를 꾸준히 제공하고, 연구자들끼리 정보를 교환할 수 있도록 하였다.

네 번째, 임상연구의 신뢰성을 높이기 위해서는 엄격한 질 관리가 중요하다. 질 높은 임상연구를 위해 침구 중심의 임상연구를 시행할 수 있는 임상연구센터를 설립하고, 필요한 기기와 설비를 갖추는 것은 물론, 침구임상전문 investigator와 CRC, CRA, 임상통계 등 임상시험 전문인력들을 갖추었다.



병원 내의 임상시험센터와 병원의 진료절차를 긴밀하게 연결된 시스템을 구축하여 효율적으로 임상시험이 이루어지게 하였으며, 임상시험 인력들에 대해서는 지속적인 교육을 실시하고 있다. 그리고 임상시험의 원활한 수행과 질 관리를 위해 SOP 개발과 정기적인 모니터링 등의 체계를 갖추었다.



마지막으로 한의학임상연구를 발전하고 더 높은 수준으로 나아가기 위해서는 한방의료인력에 대한 교육이 이뤄져야한다는 취지 하에 개원의, 병원의 및 기타 한방의료인력을 대상으로 2회의 침구임상연구 Workshop을 개최하였다.



Workshop에는 약 100여 명의 한방인력이 참여하여, 임상시험에 대해 많은 관심을 보였으며, 이러한 workshop은 앞으로도 계속해서 개최할 예정이다.



또 한의계 최초로 13주의 임상시험 전문가교육과정을 개설하여 임상연구의 개괄적 내용 뿐만 아니라 통계, 사례발표 등 각 분야에 대해 다루었으며, 90여명의 수료생을 배출하였다. 이 수료생들을 대상으로 심화과정도 개설할 예정이며, 새로운 인력들을 위한 기본과정도 계속해서 운영될 것이다.



한의학의 과학적 근거 마련을 위해서는 침구치료의 경험근거에서 벗어나서 과학적으로 그 효능을 검증할 수 있어야 한다.

그러려면 우리가 가지고 있는 훌륭한 침구요법을 적용할 수 있는 엄격한 디자인과 적절한 시설, 임상연구인력이 먼저 갖춰져야할 것이다. 또한 한의학적 이론에 근거한 침구치료요법의 표준화도 동시에 이뤄져야한다.



앞으로 임상DB구축, 임상표준지침서 마련 등 해야할 일이 많지만, 한의학의 과학화·표준화에 대해 여러 한방의료인력의 관심과 동참이 이루어진다면, 한의학의 EBM 구축이 그리 멀고 험난하지만은 않을 것이라 여겨진다.