식약처, 삼성제약 제조한 페니실린계 주사제 '회수조치'

'박시린주 1.5그램' 등 4품목에서 바실루스 세레우스균 검출…항생제 주사제서 식중독균







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 19일 삼성제약이 제조한 페니실린계 주사제 '박시린주 1.5그램' 등 4품목에서 바실루스 세레우스균이 검출돼 해당 제품을 회수조치했다고 밝혔다.



바실루스 세레우스균은 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으킨다. 항생제 주사제에서 식중독균이 검출돼 충격이 아닐 수 없다.



이번에 회수조치한 제품은 삼성제약이 제조·판매한 박시린주 1.5그램과 박시린주 750밀리그램을 비롯 대웅제약이 위탁해 삼성제약에서 제조한 설바실린주 750밀리그램, 설바실린주 1.5그램 등 4개 제품으로 지난 1월 11일 삼성제약 화성공장의 공조시설 변경 이후 생산된 페니실린계 주사제다.



이와 함께 식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중 무균시험이 이뤄지지 않았거나 부적합한 목시클주 0.6그램 등 총 7개 제품에 대해서도 잠정 판매금지 및 사용중지시켰다.



현재 식약처는 삼성제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질 관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 지난 19일자로 생산 및 출하중지시키는 한편 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산돼 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거해 검사를 진행하고 있다.



이와 관련 식약처는 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체치료제로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안정성 서한을 의사 및 약사, 소비자 등에게 배포했다"며 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원으로 신고해 달라"고 당부했다.